Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 18 giugno 2007 Variazione del regime di rimborsabilita' del medicinale «Mimpara» (cinacalcet), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Vista la legge n. 289/2002 (finanziaria 2003); Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la determina con la quale la societa' Amgen Europe B.V. ha ottenuto la classificazione del medicinale «Mimpara» come di seguito indicato: Confezioni: 28 compresse rivestite con film in blister AL/ACLAR/PVAC/PVC da 30 mg; A.I.C. n. 036598023/E (in base 10), 12WW87 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. 28 compresse rivestite con film in blister AL/ACLAR/PVAC/PVC da 60 mg; A.I.C. n. 036598050/E (in base 10), 12WW92 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. 28 compresse rivestite con film in blister AL/ACLAR/PVAC/PVC da 90 mg; A.I.C. n. 036598098/E (in base 10), 12WWBL (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la variazione del regime di rimborsabilita' del medicinale; Visto il parere della commissione consultiva tecnico scientifica dell'8/9 maggio 2007; Determina: Art. 1. (Classificazione ai fini della rimborsabilita) Il medicinale MIMPARA (cinacalcet) e' rimborsato alle condizioni di seguito indicate: Confezione: 28 compresse rivestite con film in blister AL/ACLAR/PVAC/PVC da 30 mg; A.I.C. n. 036598023/E (in base 10), 12WW87 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 182,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 300,37 euro. Confezione: 28 compresse rivestite con film in blister AL/ACLAR/PVAC/PVC da 60 mg; A.I.C. n. 036598050/E (in base 10), 12WW92 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 336,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 554,53 euro. Confezione: 28 compresse rivestite con film in blister AL/ACLAR/PVAC/PVC da 90 mg; A.I.C: n. 036598098/E (in base 10), 12WWBL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 504,00 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 831,80 euro. Tetto di spesa (ex factory) relativo al principio attivo di 11,8 milioni di euro per il primo anno e 27,0 milioni di euro per il secondo anno a decorrere dalla data di prima commercializzazione in Italia. In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei 12 mesi successivi.   Art. 2. (Classificazione ai fini della fornitura) RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.   Art. 3. (Condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 4. (Farmacovigilanza) Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003), e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;   Art. 5. (Disposizioni finali) La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 18 giugno 2007 Il direttore generale: Martini