Gazzetta n. 152 del 3 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meloxicam Arrow» Estratto determinazione n. 535 del 25 giugno 2007 Medicinale: MELOXICAM ARROW. Titolare A.I.C.: Arrow Generics Ltd. Unit 2, Eastman Way Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ (Regno Unito). Confezioni: 7,5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037489010/M (in base 10), 13S2CL (in base 32); 7,5 mg compresse 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037489022/M (in base 10), 13S2CY (in base 32); 7,5 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037489034/M (in base 10), 13S2DB (in base 32); 7,5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037489046/M (in base 10), 13S2DQ (in base 32); 7,5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037489059/M (in base 10), 13S2F3 (in base 32); 7,5 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037489061/M (in base 10), 13S2F5 (in base 32); 7,5 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037489073/M (in base 10), 13S2FK (in base 32); 7,5 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037489085/M (in base 10), 13S2FX (in base 32); 7,5 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037489097/M (in base 10), 13S2G9 (in base 32); 15 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037489109/M (in base 10), 13S2GP (in base 32); 15 mg compresse 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037489111/M (in base 10), 13S2GR (in base 32); 15 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037489123/M (in base 10), 13S2H3 (in base 32); 15 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037489135/M (in base 10), 13S2HH (in base 32); 15 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037489147/M (in base 10), 13S2HV (in base 32); 15 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037489150/M (in base 10), 13S2HY (in base 32); 15 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037489162/M (in base 10), 13S2JB (in base 32); 15 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037489174/M (in base 10), 13S2JQ (in base 32); 15 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037489186/M (in base 10), 13S2K2 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa 7,5 mg: compresse colorate in giallo pallido, rotonde con impresso il simbolo «>» su di un lato e «ML 7,5» sull'altro; compressa 15 mg: compresse colorate in giallo pallido, rotonde con impresso il simbolo «>» su di un lato e «ML linea di frattura - 15» sull'altro. La compressa 15 mg puo' essere divisa in due meta' uguali. Composizione: ogni compressa da 7,5 mg e 15 mg contiene: principio attivo: 7,5 mg e 15 mg di meloxicam; eccipienti: sodio citrato diidrato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato. Produzione: Arrow Generics Ltd - Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire - SG1 4SZ Regno Unito; Selamine Ltd. T/A Arrow Generics Limited - Unit 4 Willsborough Cluster - Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh - Dublin 17 - Irlanda; Arrow Pharm (Malta) Limited, HF62, Hal Industrial Estate, Birzebbugia, BBG06, Malta; Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, D-24941 Flensberg Germany. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di breve durata delle riacutizzazioni dell'osteoartrosi; trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: 7,5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037489059/M (in base 10), 13S2F3 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 66»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,48; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,04; 15 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037489147/M (in base 10), 13S2HV (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 66»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,3; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,05. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.