Gazzetta n. 152 del 3 luglio 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Niquitin»

Estratto determinazione n. 526 del 18 giugno 2007

Medicinale: NIQUITIN.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.a. - via Zambeletti snc - Baranzate (Milano).
Confezioni:
2 mg pastiglie gusto menta 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente - A.I.C. n. 034283349/M (in base 10) 10Q7UP (in base 32);
2 mg pastiglie gusto menta 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente - A.I.C. n. 034283352/M (in base 10) 10Q7US (in base 32);
2 mg pastiglie gusto menta 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente - A.I.C. n. 034283364/M (in base 10) 10Q7V4 (in base 32);
2 mg pastiglie gusto menta 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco - A.I.C. n. 034283376/M (in base 10) 10Q7VJ (in base 32);
2 mg pastiglie gusto menta 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco - A.I.C. n. 034283388/M (in base 10) 10Q7VW (in base 32);
2 mg pastiglie gusto menta 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco - A.I.C. n. 034283390/M (in base 10) 10Q7VY (in base 32);
4 mg pastiglie gusto menta 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente - A.I.C. n. 034283402/M (in base 10) 10Q7WB (in base 32);
4 mg pastiglie gusto menta 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente - A.I.C. n. 034283414/M (in base 10) 10Q7WQ (in base 32);
4 mg pastiglie gusto menta 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente - A.I.C. n. 034283426/M (in base 10) 10Q7X2 (in base 32);
4 mg pastiglie gusto menta 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco - A.I.C. n. 034283438/M (in base 10) 10Q7XG (in base 32);
4 mg pastiglie gusto menta 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco - A.I.C. n. 034283440/M (in base 10) 10Q7XJ (in base 32),
4 mg pastiglie gusto menta 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco - A.I.C. n. 034283453/M (in base 10) 10Q7XX (in base 32);
2 mg pastiglie gusto menta 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente - A.I.C. n. 034283465/M (in base 10) 10Q7Y9 (in base 32);
2 mg pastiglie gusto menta 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco - A.I.C. n. 034283477/M (in base 10) 10Q7YP (in base 32);
4 mg pastiglie gusto menta 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente - A.I.C. n. 034283489/M (in base 10) 10Q7Z1 (in base 32);
4 mg pastiglie gusto menta 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco - A.I.C. n. 034283491/M (in base 10) 10Q7Z3 (in base 32);
2 mg pastiglie gusto menta 24 pastiglie in contenitore PP - A.I.C. n. 034283503/M (in base 10) 10Q7ZH (in base 32);
2 mg pastiglie gusto menta 72 pastiglie in contenitore PP - A.I.C. n. 034283515/M (in base 10) 10Q7ZV (in base 32);
4 mg pastiglie gusto menta 24 pastiglie in contenitore PP - A.I.C. n. 034283527/M (in base 10) 10Q807 (in base 32);
4 mg pastiglie gusto menta 72 pastiglie in contenitore PP - A.I.C. n. 034283539/M (in base 10) 10Q80M (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglie.
Composizione:
1 pastiglia da 2 mg e da 4 mg contiene:
Principio attivo:
2 mg di nicotina equivalenti a 11,1 mg di resinato di nicotina;
4 mg di nicotina equivalenti a 22,2 mg di resinato di nicotina.
Eccipienti: Mannitolo, alginato di sodio, gomma xanthan, bicarbonato di potassio, calcio policarbophil, sodio carbonato anidro, aspartame, aroma di menta (57581), magnesio stearato.
Produttori responsabili del rilascio: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley, West Sussex (UK) o Cardinal Health Sedge Close Great Oakley, Corby, Northamptonshire (UK).
Indicazioni terapeutiche: Niquitin pastiglie e' indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio associato alla cessazione del fumo.
Niquitin pastiglie deve essere usato, preferibilmente, unitamente a un programma di supporto comportamentale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione:
2mg pastiglie gusto menta 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente - A.I.C. n. 034283349/M (in base 10) 10Q7UP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione:
2 mg pastiglie gusto menta 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente - A.I.C. n. 034283352/M (in base 10) 10Q7US (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C-bis»
Confezione:
2 mg pastiglie gusto menta 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente - A.I.C. n. 034283364/M (in base 10) 10Q7V4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione:
2 mg pastiglie gusto menta 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco - A.I.C. n. 034283376/M (in base 10) 10Q7VJ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione:
2 mg pastiglie gusto menta 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco - A.I.C. n. 034283388/M (in base 10) 10Q7VW (in base 32
Classe di rimborsabilita': «C-bis»
Confezione:
2 mg pastiglie gusto menta 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco - A.I.C. n. 034283390/M (in base 10) 10Q7VY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C-bis»
Confezione
4 mg pastiglie gusto menta 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente - A.I.C. n. 034283402/M (in base 10) 10Q7WB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione:
4 mg pastiglie gusto menta 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente - A.I.C. n. 034283414/M (in base 10) 10Q7WQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione
4 mg pastiglie gusto menta 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente - A.I.C. n. 034283426/M (in base 10) 10Q7X2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione:
4 mg pastiglie gusto menta 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco - A.I.C. n. 034283438/M (in base 10) 10Q7XG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione:
4 mg pastiglie gusto menta 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco - A.I.C. n. 034283440/M (in base 10) 10Q7XJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione:
4 mg pastiglie gusto menta 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco - A.I.C. n. 034283453/M (in base 10) 10Q7XX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione:
2 mg pastiglie gusto menta 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente - A.I.C. n. 034283465/M (in base 10) 10Q7Y9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione:
2 mg pastiglie gusto menta 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco - A.I.C. n. 034283477/M (in base 10) 10Q7YP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione
4 mg pastiglie gusto menta 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente - A.I.C. n. 034283489/M (in base 10) 10Q7Z1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione:
4 mg pastiglie gusto menta 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco - A.I.C. n. 034283491/M (in base 10) 10Q7Z3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione:
2 mg pastiglie gusto menta 24 pastiglie in contenitore PP - A.I.C. n. 034283503/M (in base 10), 10Q7ZH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione:
2 mg pastiglie gusto menta 72 pastiglie in contenitore PP - A.I.C. n. 034283515/M (in base 10), 10Q7ZV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione:
4 mg pastiglie gusto menta 24 pastiglie in contenitore PP - A.I.C. n. 034283527/M (in base 10), 10Q807 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione:
4 mg pastiglie gusto menta 72 pastiglie in contenitore PP - A.I.C. n. 034283539/M (in base 10), 10Q80M (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura

OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco.
Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.