Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Mirtazapina Organon».

Estratto provvedimento UPC/II/ 3150 del 12 giugno 2007
Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA ORGANON.
Confezioni:
036856019/M - «15 mg compresse orodispersibili» 6 (1\times 6) compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856021/M - «15 mg compresse orodispersibili» 48 (8\times 6) compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856033/M - «15 mg compresse orodispersibili» 18 (3\times 6) compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856045/M - «15 mg compresse orodispersibili» 30 (5\times 6) compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856058/M - «15 mg compresse orodispersibili» 96 (16\times
6) compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856060/M - «30 mg compresse orodispersibili» 6 (1\times 6) compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856072/M - «30 mg compresse orodispersibili» 18 (3\times 6) compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856084/M - «30 mg compresse orodispersibili» 30 (5\times 6) compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856096/M - «30 mg compresse orodispersibili» 48 (8\times 6) compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856108/M - «30 mg compresse orodispersibili» 96 (16\times
6) compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856110/M - «45 mg compresse orodispersibili» 6 (1\times 6) compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856122/M - «45 mg compresse orodispersibili» 18 (3\times 6) compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856134/M - «45 mg compresse orodispersibili» 30 (5\times 6) compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856146/M - «45 mg compresse orodispersibili» 48 (8\times 6) compresse in blister PVC/PA/polyestere;
036856159/M - «45 mg compresse orodispersibili» 96 (16\times
6) compresse in blister PVC/PA/polyestere.
Titolare A.I.C.: N.V. Organon.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0580/001-003/II/007, NL/H/0580/001-003/R001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 2, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.3, 6.1, 6.4 ed ulteriori modifiche apportate durante le procedure di rinnovo europeo.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.