Gazzetta n. 160 del 12 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Simvastatina Pliva» Estratto determinazione AIC/N n. 1388 del 18 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SIMVASTATINA PLIVA, nelle forme e confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano) Italia, codice fiscale 03227750969. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 037640012 (in base 10) 13WPUD (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma S.r.l. - 24027 Nembro (Bergamo) Italia (produzione confezionamento controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici); Lisapharma S.p.A., 22036 Erba (Como) Italia (controlli microbiologici). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: simvastatina 10 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; olio di ricino idrogenato; amido pregelatinizzato; talco; magnesio stearato; silice anidra colloidale; butil idrossianisolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; talco; macrogol 6000; titanio diossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse. A.I.C. n. 037640024 (in base 10) 13WPUS (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma S.r.l. - 24027 Nembro (Bergamo), Italia (produzione confezionamento controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici); Lisapharma S.p.A., 22036 Erba (Como) Italia (controlli microbiologici). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: simvastatina 20 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; olio di ricino idrogenato; amido pregelatinizzato; talco; magnesio stearato; silice anidra colloidale; butil idrossianisolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; talco; macrogol 6000; titanio diossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. A.I.C. n. 037640036 (in base 10) 13WPV4 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma S.r.l. - 24027 Nembro (Bergamo), Italia (produzione confezionamento controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici); Lisapharma S.p.A., 22036 Erba (Como) Italia (controlli microbiologici). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: simvastatina 20 mg. eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; olio di ricino idrogenato; amido pregelatinizzato; talco; magnesio stearato; silice anidra colloidale; butil idrossianisolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; talco; macrogol 6000; titanio diossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse. A.I.C. n. 037640048 (in base 10) 13WPVJ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma S.r.l. - 24027 Nembro (Bergamo) Italia (produzione confezionamento controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici); Lisapharma S.p.A., 22036 Erba (Como) Italia (controlli microbiologici). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: simvastatina 40 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; olio di ricino idrogenato; amido pregelatinizzato; talco; magnesio stearato; silice anidra colloidale; butil idrossianisolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; talco; macrogol 6000; titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. A.I.C. n. 037640051 (in base 10) 13WPVM (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma S.r.l. - 24027 Nembro (Bergamo) Italia (produzione confezionamento controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici); Lisapharma S.p.A., 22036 Erba (Como) Italia (controlli microbiologici). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: simvastatina 40 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; olio di ricino idrogenato; amido pregelatinizzato; talco; magnesio stearato; silice anidra colloidale; butil idrossianisolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; talco; macrogol 6000; titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia - trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare - riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 037640012 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 euro; confezione: A.I.C. n. 037640024 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 euro; confezione: A.I.C. n. 037640036 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,17 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,09 euro; confezione: A.I.C. n. 037640048 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,75 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,14 euro; confezione: A.I.C. n. 037640051 «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,20 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,39 euro; Condizioni e modalita' d'impiego: confezione: A.I.C. n. 037640012 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse: si applicano le condizioni di cui alla nota 13; confezione: A.I.C. n. 037640024 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse: si applicano le condizioni di cui alla nota 13; confezione: A.I.C. n. 037640036 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse: si applicano le condizioni di cui alla nota 13; confezione: A.I.C. n. 037640048 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse: si applicano le condizioni di cui alla nota 13; confezione: A.I.C. n. 037640051 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse: si applicano le condizioni di cui alla nota 13. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 037640012 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse: compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 037640024 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 037640036 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 037640048 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 037640051 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.