Gazzetta n. 160 del 12 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Clindamicina Fosfato Bioindustria LIM» Estratto determinazione AIC/N n. 1386 del 18 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CLINDAMICINA FOSFATO BIOINDUSTRIA LIM, nella forma e confezione: «600 mg/4 ml soluzione per infusione» 5 fiale 4 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bioindustria laboratorio italiano medicinali S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via de Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (Alessandria) Italia, codice fiscale n. 01679130060. Confezione: «600 mg/4 ml soluzione per infusione» 5 fiale 4 ml; A.I.C. n. 036441018 (in base 10), 12S2XU (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bioindustria Lim S.p.A - 15067 Novi Ligure (Alessandria) Italia, via de Ambrosiis n. 2 (tutte le fasi). Composizione: una fiala contiene: principio attivo: clindamicina fosfato 712,92 mg, equivalenti a clindamicina base 600 mg; eccipienti: disodio edetato 2,0 mg; alcool benzilico 37,8 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 4 ml. Indicazioni terapeutiche: la clindamicina e' indicata nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonche' nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi. Un trattamento con clindamicina, per lo piu' associata ad un antibiotico aminoglicosidico, puo' essere preso in considerazione come alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche acute da clamydia trachomatis quando l'impiego dell'antibiotico di scelta, le tetracicline, e' controindicato. Trattamento delle infezioni opportunistiche da toxoplasma gondii e pneumocystis carinii in pazienti immunocompromessi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036441018 - «600 mg/4 ml soluzione per infusione» 5 fiale 4 ml. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,88 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,91 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036441018 - «600 mg/4 ml soluzione per infusione» 5 fiale 4 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.