Gazzetta n. 161 del 13 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Farvicett» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1402 del 19 giugno 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione N. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: FARVICETT nelle forme e confezioni: «pronto» soluzione busta 25 ml; «forte» soluzione fustino 5000 ml; «forte» soluzione flacone 1000 ml; «forte» soluzione busta 20 ml, rilasciata alla Societa' Nuova Farmec S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via W. Flemming, 7, 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, codice fiscale 00133360081, sono apportate le seguenti modifiche: Denominazione: in sostituzione della denominazione «FARVICETT» nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 032644041 «pronto» soluzione busta 25 ml; A.I.C. n. 032644015 «forte» soluzione fustino 5000 ml; A.I.C. n. 032644027 «forte» soluzione flacone 1000 ml; A.I.C. n. 032644039 «forte» soluzione busta 20 ml. E' ora autorizzata la denominazione «CETRIFARM» nelle forme e confezioni: «0,015% + 0,15% soluzione cutanea» busta da 25 ml; « 1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea «fustino da 5 litri; «1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea» flacone da 1 litro; «1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea» busta da 20 m. Codice di identificazione delle confezioni: alla confezione: «0,015% + 0,15% soluzione cutanea» busta da 25 ml e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037846019 (in base 10) 142Z03 (in base 32); alla confezione: «1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea» fustino da 5 litri e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037846021 (in base 10) 142Z05 (in base 32); alla confezione: «1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea» flacone da 1 litro e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037846033 (in base 10) 142Z0K (in base 32); alla confezione: «1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea» busta da 20 ml e' ora attribuito il codice di identificazione: A.I.C. n. 037846045 (in base 10) 142Z0X (in base 32). Restano confermate le seguenti condizioni: Confezione: «0,015% + 0,15% soluzione cutanea» busta da 25 ml - A.I.C. n. 037846019 (in base 10) 142Z03 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: Principi attivi: Clorexidina gluconato 0,015 g; Cetrimide 0,15 g. Eccipienti: Alcool etilico 95% 0,06 g; Colorante E 104 0,00065 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: «1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea» fustino da 5 litri - A.I.C. n. 037846021 (in base 10) 142Z05 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: Principi attivi: Clorexidina gluconato 1,50 g; Cetrimide 15,00 g. Eccipienti: Salicilato di metile 0,05 g; Alcool isopropilico 6,00 g; Essenza 2 g; Colorante E110 0,10 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: «1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea» flacone da 1 litro - A.I.C. n. 037846033 (in base 10) 142Z0K (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: Principi attivi: Clorexidina gluconato 1,50 g; Cetrimide 15,00 g Eccipienti: Salicilato di metile 0,05 g; Alcool isopropilico 6,00 g; Essenza 2 g; Colorante E110 0,10 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: «1,5% + 15% concentrato per soluzione cutanea» busta da 20 ml - A.I.C. n. 037846045 (in base 10) 142Z0X (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Nuova Farmec S.r.l., 37026 Settimo di Pescantina (Verona), Italia, (tutte le fasi). Composizione: 100 g di soluzione contengono: Principi attivi: Clorexidina gluconato 1,50 g; Cetrimide 15,00 g. Eccipienti: Salicilato di metile 0,05 g; Alcool isopropilico 6,00 g; Essenza 2 g; Colorante E110 0,10 g; Acqua depurata quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche: pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni....); pulizia ed antisepsi esterna in ostetricia, ginecologia ed urologia; disinfezione della cute. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 032644, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri A.I.C.: n. 032644041, n. 032644015, n. 032644027, n. 032644039 e dalla denominazione in precedenza attribuiti, non possono piu' essere venduti a decorrere dal centottantunesimo successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.