Gazzetta n. 161 del 13 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Valium» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1410 del 20 giugno 2007 Titolare A.I.C.: Roche S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in 20131 Milano - Piazza Durante, 11, Italia, codice fiscale 00747170157. Medicinale: VALIUM. Variazione A.I.C.: riformulazione delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Si approva la riformulazione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: per le forme farmaceutiche orali: «5mg capsule rigide» 20 capsule (A.I.C. n. 019995012); «2mg capsule rigide» 30 capsule (A.I.C. n. 019995024); «5mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 m1 (A.I.C. n. 019995048): Ansia. Insonnia, spasmi muscolari di origine centrale e periferica. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio; per la forma farmaceutica soluzione iniettabile: «10mg/2ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml (A.I.C. n. 019995036): stati di agitazione. Nel campo della neurologia e della psichiatria, la somministrazione intramuscolare o endovenosa di Valium e' indicata soprattutto negli stati di eccitazione motoria di eziologia diversa e nei quadri clinici paranoidi-allucinatori. Stato di male epilettico. Spasmi muscolari. In caso di spasmi muscolari gravi, di origine centrale o periferica (reumatica) e di tetano, si ottiene una rapida spasmolisi con la prima somministrazione parenterale di Valium. Tetano. Convulsioni febbrili del bambino di eta' superiore a 2 anni. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.