Gazzetta n. 164 del 17 luglio 2007 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Entact»

Estratto determinazione n. 538 del 3 luglio 2007
MEDICINALE: ENTACT

TITOLARE AIC:
RECORDATI
Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Civitali, 1
20148 MILANO
Concessionario esclusivo per la vendita: INNOVA PHARMA S.p.A. Milano

Confezione
20 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone di vetro da 15 ml con contagocce in PE AIC n. 035768656/M (in base 10) 123LBJ (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA: Gocce orali, soluzione

COMPOSIZIONE:
Ogni ml di soluzione contiene:

Principio attivo:
20 mg di escitalopram (pari a 25,551 mg di escitalopram ossalato). Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram

Eccipienti:
Propil gallato, acido citrico anidro, etanolo 96%, sodio idrossido, acqua depurata.

PRODUZIONE, CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO E RILASCIO LOTTI: H. Lundbeck A/S, Copenhagen, Valby, Danimarca

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ANCHE PRESSO:
Famar S.A., Peristeri, Atene, Grecia
Famar B.V., Bladel, the Netherlands

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento di episodi depressivi maggiori.
Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia.
Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione
20 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone di vetro da 15 ml con contagocce in PE AIC n. 035768656/M (in base 10) 123LBJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,69 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,20 euro

(classificazione ai fini della fornitura)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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