Gazzetta n. 164 del 17 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulcrosupra» Estratto determinazione n. 547 del 3 luglio 2007 MEDICINALE: FULCROSUPRA TITOLARE AIC: SOLVAY PHARMA S.P.A. Via della Liberta', 30 10095 GRUGLIASCO (TO) Confezione 145 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 035928124/M (in base 10) 128G1W (in base 32) Confezione 145 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 035928136/M (in base 10) 128G28 (in base 32) Confezione 145 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 035928148/M (in base 10) 128G2N (in base 32) Confezione 145 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 035928151/M (in base 10) 128G2R (in base 32) Confezione 145 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 035928163/M (in base 10) 128G33 (in base 32) Confezione 145 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 035928175/M (in base 10) 128G3H (in base 32) Confezione 145 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 035928187/M (in base 10) 128G3V (in base 32) Confezione 145 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 035928199/M (in base 10) 128G47 (in base 32) Confezione 145 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 035928201/M (in base 10) 128G49 (in base 32) Confezione 145 mg compresse rivestite con film 280 (10x28) compresse in blister PVC/PE/PVDC conf. osp. AIC n. 035928213/M (in base 10) 128G4P (in base 32) Confezione 145 mg compresse rivestite con film 300 (10x30) compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 035928225/M (in base 10) 128G51 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film, bianche, oblunghe con impresso "145" su un lato e "logo Fournier" sull'altro. COMPOSIZIONE: Una compressa rivestita con film contiene: 145 mg di fenofibrato Principio attivo: 145 mg di fenofibrato (nanoparticelle). Eccipienti: Nucleo: saccarosio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicizzata, crospovidone, ipromellosa, sodio laurilsolfato, docusato sodico, magnesio stearato. Rivestimento: polivinile alcool, titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia, gomma xantana. PRODUZIONE: Fournier Laboratories Ireland Ltd. Anngrove Carrigtwohill co, Cork (Irlanda) Laboratoires Fournier S.A. Rue des Pres Potets, 21121 Fontaine les Dijon (Francia) CONTROLLO FINALE: Laboratoires Fournier S.A. Rue des Pres Potets, 21121 Fontaine les Dijon (Francia) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: L'ipercolesterolemia e l'ipertrigliceridemia da sole o combinate (dislipidemia di tipo IIa, IIb, IV come pure dislipidemie di tipo III e V) in pazienti che non rispondono a misure dietetiche e altri trattamenti non farmacologici (ad es. riduzione del peso o aumento dell'attivita' fisica), in particolar modo quando vi e' evidenza di rischi associati come l'ipertensione e il fumo. Il trattamento delle iperlipoproteinemie secondarie e' indicato se l'iperlipoproteinemia permane nonostante un efficace trattamento della patologia che e' alla base (ad es. la dislipidemia nel diabete mellito). Le appropriate misure dietetiche iniziate prima della terapia devono essere continuate. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione 145 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 035928151/M (in base 10) 128G2R (in base 32) Classe di rimborsabilita': A nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,45 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,30 euro (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.