Gazzetta n. 164 del 17 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Loratadina Hexal» Estratto determinazione n. 549 del 3 luglio 2007 MEDICINALE LORATADINA HEXAL TITOLARE AIC: HEXAL S.P.A. Via Paracelso, 16 20041 AGRATE BRIANZA (MI) Confezione 10 mg compresse 7 compresse in blister AL/PVC AIC n. 037399019/M (in base 10) 13PBHC (in base 32) Confezione 10 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC AIC n. 037399021/M (in base 10) 13PBHF (in base 32) Confezione 10 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC AIC n. 037399033/M (in base 10) 13PBHT (in base 32) Confezione 10 mg compresse 21 compresse in blister AL/PVC AIC n. 037399045/M (in base 10) 13PBJ5 (in base 32) Confezione 10 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC AIC n. 037399058/M (in base 10) 13PBJL (in base 32) Confezione 10 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC .br, AIC n. 037399060/M (in base 10) 13PBJN(in base 32) FORMA FARMACEUTICA: .br, Compressa COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 10 mg di loratadina Eccipienti: Lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, silice colloidale anidra. PRODUZIONE: HEXAL AG - Industriestrasse, 25 - 83607 Holzkirchen - Germania HEXAL A/S - Kanalholmen 8-18 - 2650 Hvidovre - Danimarca Salutas Pharma GmbH -Otto-von-Guericke-Allee, 1 39179 Barleben - Germania CONFEZIONAMENTO: Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5 - 70839 Gerlingen - Germania HEXAL AG - Industriestrasse, 25 - 83607 Holzkirchen - Germania HEXAL A/S - Kanalholmen 8-18 - 2650 Hvidovre - Danimarca Salutas Pharma GmbH -Otto-von-Guericke-Allee, 1 39179 Barleben - Germania CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: HEXAL A/S - Kanalholmen 8-18 - 2650 Hvidovre - Danimarca Salutas Pharma GmbH -Otto-von-Guericke-Allee, 1 39179 Barleben - Germania INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Loratadina Hexal 10 mg compresse e' indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria cronica idiopatica. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione 10 mg compresse 7 compresse in blister AL/PVC AIC n. 037399019/M (in base 10) 13PBHC (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione 10 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC AIC n. 037399033/M (in base 10) 13PBHT (in base 32) Classe di rimborsabilita': A nota 89 Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,02 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,63 euro (classificazione ai fini della fornitura) Confezione 10 mg compresse 7 compresse in blister AL/PVC AIC n. 037399019/M (in base 10) 13PBHC (in base 32) SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco Confezione 10 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC AIC n. 037399033/M (in base 10) 13PBHT (in base 32) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.