Gazzetta n. 164 del 17 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Loratadina Merck Generics» Estratto determinazione n. 550 del 3 luglio 2007 MEDICINALE LORATADINA MERCK GENERICS TITOLARE AIC: Merck Generics Italia S.p.A Via Aquileia, 35 20092 Cinisello Balsamo (MI) Confezione 1 mg/ml sciroppo 1 flacone da 120 ml AIC N. 037556014/M (in base 10) 13U3TG (in base 32) Confezione 1 mg/ml sciroppo 1 flacone da 100 ml AIC N. 037556026/M (in base 10) 13U3TU (in base 32) Confezione 1 mg/ml sciroppo 1 flacone da 60 ml AIC N. 037556038/M (in base 10) 13U3U6 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: sciroppo COMPOSIZIONE: 1 mg/ml di sciroppo contiene: Principio attivo: loratadina 1 mg Eccipienti: glicole propilenico, glicerolo, acido citrico monoidrato, saccarosio, metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, acqua purificata, aroma artificiale di fragola (v-1089) Componenti dell'aroma: glicole propilenico, acqua, sostanze aromatiche equivalenti a quelle naturali, alcool benzilico, etile maltolo PRODUZIONE: Laboratorios Lesvi S.L. Avda Barcelona 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spagna CONFEZIONAMENTO CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: Laboratorios Lesvi S.L. Avda Barcelona 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spagna McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ireland Generics (UK) Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria cronica idiopatica. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione 1 mg/ml sciroppo 1 flacone da 100 ml AIC N. 037556026/M (in base 10) 13U3TU (in base 32) Classe di rimborsabilita': A nota 89 Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,43 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,01 euro (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.