Gazzetta n. 164 del 17 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Loratadina Ranbaxy» Estratto determinazione n. 552 del 3 luglio 2007 MEDICINALE LORATADINA RANBAXY TITOLARE AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda 3 20121 Milano Confezione 10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037478017/M (in base 10) 13RRN1 (in base 32) Confezione 10 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037478029/M (in base 10) 13RRNF (in base 32) Confezione 10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037478031/M (in base 10) 13RRNH (in base 32) Confezione 10 mg compresse 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037478043/M (in base 10) 13RRNV (in base 32) Confezione 10 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037478056/M (in base 10) 13RRP8 (in base 32) Confezione 10 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037478068/M (in base 10) 13RRPN (in base 32) Confezione 10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL .br, AIC N. 037478070/M (in base 10) 13RRPQ (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: .br, compresse COMPOSIZIONE: 1 compressa da 10 mg: Principio attivo: loratadina 10 mg Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato PRODUZIONE: Ranbaxy Laboratories Limited Paona Sahib District Sirmour Himachal Pradesh 173025 India CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: Ranbaxy Ireland Limited Spafield Cork Road Cashel Co Tipperary Irlanda ABC Farmaceutici S.p.A. Via Cantone Moretti 29 Localita' San Bernardo 10090 IVREA (TO) CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. Via delle Industrie snc 26814 LIVRAGA (LO) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria cronica idiopatica. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione 10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037478070/M (in base 10) 13RRPQ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A nota 89 Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,02 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,63 euro Confezione 10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037478017/M (in base 10) 13RRN1 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C (classificazione ai fini della fornitura) Confezione 10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037478070/M (in base 10) 13RRPQ (in base 32) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione 10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037478017/M (in base 10) 13RRN1 (in base 32) SOP: medicinale non soggetto a prescrizione ma non da banco (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.