Gazzetta n. 171 del 25 luglio 2007 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brevibloc»

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1463 del 2 luglio 2007

Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Tiziano, 25 - 00196 Roma - codice fiscale n. 00492340583.
Medicinale: BREVIBLOC.
Variazione A.I.C.: modifica quali-quantitativa di eccipienti e adeguamento standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato.
E' autorizzata la modifica relativa alla composizione in eccipienti come di seguito specificato:
per 100 litri di soluzione:
ecc. sodio acetato triidrato da: 280 g a: 280 g;
ecc. acido acetico glaciale da: 54,6 g a: 54,6 g;
ecc. sodio cloruro da: - a: 590 g;
ecc. acido cloridrico o sodio idrossido q.b. pH da: 5,0 a: 5,0;
ecc. acqua per preparazioni iniettabili q.b. a da: 100 litri a: 100 litri.
E' inoltre autorizzata la modifica relativa alle specifiche del prodotto finito (rilascio e fine validita):
aggiunta della specifica «osmolalita' 270-330 mOsm/kg».
Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 027248020 - «100 mg/10 ml soluzione» 5 flaconcini 10 ml.
E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato:
A.I.C. n. 027248020 - «100 mg/10 ml soluzione» 5 flaconcini 10 ml;
varia in:
A.I.C. n. 027248020 - «100 mg/10 ml soluzione per infusione» 5 flaconcini 10 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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