Gazzetta n. 172 del 26 luglio 2007 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Microser»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1483 del 3 luglio 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MICROSER, anche nelle forme e confezioni: «24 mg compresse» 20 compresse e «24 mg compresse» 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Correggio n. 43, cap. 20149 - codice fiscale 04485620159.
Confezione:
«24 mg compresse» 20 compresse»;
A.I.C. n. 022628097 (in base 10) 0PLKS1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici Formenti S.p.a. stabilimento sito in Origgio (Varese), via Di Vittorio n. 2 (tutte).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Betaistina dicloridrato 24 mg;
eccipienti: Silice precipitata 22,5 mg; Acido citrico anidro 9 mg; Cellulosa microcristallina 204 mg; Mannitolo 105 mg; Talco 10,5 mg
Confezione:
«24 mg compresse» 30 compresse»;
A.I.C. n. 022628109 (in base 10) 0PLKSF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici Formenti S.p.a. stabilimento sito in Origgio (Varese), via Di Vittorio n. 2 (tutte).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Betaistina dicloridrato 24 mg;
eccipienti: Silice precipitata 22,5 mg; Acido citrico anidro 9 mg; Cellulosa microcristallina 204 mg; Mannitolo 105 mg; Talco 10,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: Sindrome di Meniere. Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 022628097 - «24 mg compresse» 20 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 022628109 - «24 mg compresse» 30 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 022628097 - «24 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 022628109 - «24 mg compresse» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: per la confezione: A.I.C. n. 022628097 - «24 mg compresse» 20 compresse, dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Verifica di congruita' del prezzo (legge n.149/2005).
La confezione: A.I.C. n. 022628109 - «24 mg compresse» 30 compresse non potra' essere posta in commercio, senza la verifica, da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco, della congruita' del prezzo (legge n. 149/2005).
Decorrenza di efficacia della determinazione: per la confezione: A.I.C. n. 022628109 - «24 mg compresse» 30 compresse, dalla data di verifica, da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco, della congruita' del prezzo (legge n. 149/2005).
 
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