Gazzetta n. 173 del 27 luglio 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tationil» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1159 del 28 maggio 2007 Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in piazza Durante n. 11 - 20131 Milano - codice fiscale 00747170157. Medicinale: TATIONIL. Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione dell'officina: Patheon Italia Spa sita in viale G.B. Stucchi n. 110 - Monza (Milano) con l'officina: Sirton Pharmaceutical Spa sita in piazza XX Settembre, 2 - Villa Guardia (Como) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo della fiala solvente e rilascio del lotto del prodotto finito relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026185037 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 4 ml (sospesa); A.I.C. n. 026185049 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 4 ml (A.I.C. n. 026185037), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.