Gazzetta n. 174 del 28 luglio 2007 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brevibloc»

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1516 del 9 luglio 2007

Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Tiziano n. 25, cap. 00196 - codice fiscale 00492340583.
Medicinale: BREVIBLOC.
Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione - modifica standard-terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione dell'officina: Mayne Pharma Inc. sita in 1071 Parallel Road Aguadilla, 00604-0471 - Puerto Rico con l'officina: Baxter Healthcare Corporation 2 Esterbrook Lane Cherry Hill, NJ 08003 (USA), per le fasi di produzione e confezionamento primario del prodotto finito.
In adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione:
da: A.I.C. n. 027248020 - «100 mg/10 ml soluzione «5 flaconcini 10 ml»;
a: A.I.C. N. 027248020 - «100 mg/10 ml soluzione per infusione» 5 flaconcini 10 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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