Gazzetta n. 179 del 3 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisinopril EG» Estratto determinazione n. 553 del 12 luglio 2007 Medicinale: LISINOPRIL EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano Confezioni: 5 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258011/M (in base 10) 13K0SV (in base 32); 5 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258023/M (in base 10) 13K0T7 (in base 32); 5 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258035/M (in base 10) 13K0TM (in base 32); 5 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258047/M (in base 10) 13K0TZ (in base 32); 5 mg compresse 50 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258050/M (in base 10) 13K0U2 (in base 32); 5 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258062/M (in base 10) 13K0UG (in base 32); 5 mg compresse 60 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258074/M (in base 10) 13K0UU (in base 32); 5 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258086/M (in base 10) 13K0V6 (in base 32); 5 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258098/M (in base 10) 13K0VL (in base 32); 5 mg compresse 150 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258100/M (in base 10) 13K0VN (in base 32); 5 mg compresse 200 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258112/M (in base 10) 13K0W0 (in base 32); 5 mg compresse 250 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258124/M (in base 10) 13K0WD (in base 32); 5 mg compresse 300 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258136/M (in base 10) 13K0WS (in base 32); 5 mg compresse 400 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258148/M (in base 10) 13K0X4 (in base 32); 5 mg compresse 500 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258151/M (in base 10) 13K0X7 (in base 32); 5 mg compresse 1000 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258163/M (in base 10) 13K0XM (in base 32); 20 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258175/M (in base 10) 13K0XZ (in base 32); 20 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258187/M (in base 10) 13K0YC (in base 32); 20 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258199/M (in base 10) 13K0YR (in base 32); 20 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258201/M (in base 10) 13K0YT (in base 32); 20 mg compresse 50 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258213/M (in base 10) 13K0Z5 (in base 32); 20 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258225/M (in base 10) 13K0ZK (in base 32); 20 mg compresse 60 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258237/M (in base 10) 13K0ZX (in base 32); 20 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258249/M (in base 10) 13K109 (in base 32); 20 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258252/M (in base 10) 13K10D (in base 32); 20 mg compresse 150 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258264/M (in base 10) 13K10S (in base 32); 20 mg compresse 200 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258276/M (in base 10) 13K114 (in base 32); 20 mg compresse 250 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258288/M (in base 10) 13K11J (in base 32); 20 mg compresse 300 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258290/M (in base 10) 13K11L (in base 32); 20 mg compresse 400 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258302/M (in base 10) 13K11Y (in base 32); 20 mg compresse 500 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258314/M (in base 10) 13K12B (in base 32); 20 mg compresse 1000 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258326/M (in base 10) 13K12Q (in base 32); Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa da 5 mg, 20 mg contiene: principio attivo: 5,44 mg, 21,78 mg di lisinopril diidrato equivalente a 5 mg, 20 mg di lisinopril eccipienti: calcio idrogeno fosfato, diidrato silice colloidale anidra magnesio stearato Amido di mais Mannitolo Amido di mais pregelatinizzato. Produzione: Dexcel Ltd. - Or-Akiva, Industrial Zone, P.O.B 50, Hedera 38100 (Israele) - STADA Arzneimittel AG - Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel (Germania). Controllato, confezionato e rilasciato da: Lamp San Prospero S.p.a., via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena). Rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG - Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel (Germania). Indicazioni terapeutiche: ipertensione: trattamento dell'ipertensione; insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica; infarto miocardico acuto: trattamento a breve termine (6 settimane) di pazienti emodinamicamente stabilizzati entro le 24 ore da un infarto miocardio acuto; complicazioni renali del diabete mellito: trattamento di malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e incipiente nefropatia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' 5 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258011/M (in base 10) 13K0SV (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,83; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,67. 20 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037258175/M (in base 10) 13K0XZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,91; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,11. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.