Gazzetta n. 179 del 3 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ambrofluid» Estratto determinazione AIC/N n. 1607 del 17 luglio 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMBROFLUID, nelle forme e confezioni: «30 mg granulato effervescente» 20 bustine alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Unifarm S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Frazione Ravina (Trento), via Provina n 3, Cap. 38040 - codice fiscale n. 00123510224. Confezione: «30 mg granulato effervescente» 20 bustine - A.I.C. n. 035489020 (in base 10) 11V17W (in base 32). Forma farmaceutica: granulato effervescente. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: E-Pharma Trento S.p.a. stabilimento sito in Ravina (Trento), via Provina n. 2 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio). Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg; eccipienti: acido citrico anidro 1200 mg; sodio carbonato anidro 1000 mg; saccarosio 735 mg; aroma arancio 30 mg; acesulfame potassio 5 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 035489020 - «30 mg granulato effervescente» 20 bustine; classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035489020 - «30 mg granulato effervescente» 20 bustine - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.