Gazzetta n. 179 del 3 agosto 2007 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 179 del 3 agosto 2007 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tuclase»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1609 del 17 luglio 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TUCLASE, anche nella forma e confezione: «13,5 mg/10 ml soluzione orale» 1 flacone da 150 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Pianezza Torino, via Praglia n. 15, cap. 10044, codice fiscale n. 00471770016.
Confezione: «13,5 mg/10 ml soluzione orale» 1 flacone da 150 ml - A.I.C. n. 009928072 (in base 10) 09GZD8 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Next Pharma stabilimento sito in Limay - Francia, 17, Route De Meulan (produzione, confezionamento e controllo).
Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene:
principio attivo: pentossiverina citrato 2,13 mg pari a pentossiverina base 1,35 mg;
eccipienti: glicerolo 85% 100 mg; glicole propilenico 100 mg; sorbitolo 70% 300 mg; sodio citrato 6 mg; acido citrico monoidrato 1,5 mg; metile paraidrossibenzoato 0,66 mg; propile paraidrossibenzoato 0,34 mg; saccarina sodica 0,16 mg; aroma pera 0,094 mg; aroma gin 0,0472 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della tosse.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 009928072 - «13,5 mg/10 ml soluzione orale» 1 flacone da 150 ml - classe di rimborsabilita': «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 009928072 - «13,5 mg/10 ml soluzione orale» 1 flacone da 150 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.