Gazzetta n. 179 del 3 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bicavera» Estratto determinazione n. 557 del 20 luglio 2007 Medicinale: BICAVERA. Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.p.A., via Crema, 8 - 26020 Palazzo Pignano (Cremona). Confezioni: 1,5% glucosio scatola con 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep safe - A.I.C. n. 035498132/M (in base 10), 11VB4N (in base 32); 2,3% glucosio scatola con 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep safe - A.I.C. n. 035498144/M (in base 10), 11VB50 (in base 32); 4,25% glucosio scatola con 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep safe - A.I.C. n. 035498157/M (in base 10), 11VB5F (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale; Composizione: Bicavera 1,5%, 2,3%, 4,25% glucosio viene distribuito in una sacca a doppia camera. Principio attivo: una camera contiene la soluzione alcalina di idrogeno carbonato, l'altra camera contiene la soluzione elettrolitica acida a base di glucosio. Miscelando le due soluzioni, in seguito all'apertura della giuntura a mediana posta tra le due camere, si ottine la soluzione pronta all'uso. Eccipienti: acido cloridrico, idrossido di sodio, diossido di carbonio, acqua per preparazioni inettabili. Produzione e rilascio dei lotti: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurte Strasse 6-8, D-66606 St. Wendel - Germania Indicazioni terapeutiche: studio terminale (scompensato) dell'insufficienza renale cronica di qualsiasi natura, trattata con dialisi peritoneale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 1,5% glucosio scatola con 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep safe - A.I.C. n. 035498132/M (in base 10), 11VB4N (in base 32); classe di rimborsabilita': C; 2,3% glucosio scatola con 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep safe - A.I.C. n. 035498144/M (in base 10), 11VB50 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; 4,25% glucosio scatola con 4 sacche da 3000 ml con sistema sleep safe - A.I.C. n. 035498157/M (in base 10), 11VB5F (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.