Gazzetta n. 179 del 3 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carboplatino Pliva» Estratto determinazione n. 561 del 20 luglio 2007 Medicinale: CARBOPLATINO PLIVA. Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni: «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037723018/M (in base 10), 13Z6WB (in base 32); «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 15 ml - A.I.C. n. 037723020/M (in base 10), 13Z6WD (in base 32); «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 45 ml - A.I.C. n. 037723032/M (in base 10), 13Z6WS (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni ml contiene: principio attivo: 10 mg di carboplatino; ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino; ogni flaconcino da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino; ogni flaconcino da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino. eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, ammoniaca soluzione concentrata. Produzione: Pliva - Lachema a.s., Karasek 1, 621 33 Brno, Repubblica Ceca. Indicazioni terapeutiche: Carboplatino PLIVA 10 mg/ml soluzione iniettabile e' indicata per il trattamento di: 1. carcinoma ovarico di origine epiteliale in fase avanzata nella: a) terapia di prima linea; b) terapia di seconda linea, dopo il fallimento di altri trattamenti. 2. carcinoma polmonare a piccole cellule. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037723018/M (in base 10) 13Z6WB (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 15; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 24,76. «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 15 ml - A.I.C. n. 037723020/M (in base 10), 13Z6WD (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 45; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 74,27. «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 45 ml - A.I.C. n. 037723032/M (in base 10), 13Z6WS (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 131,42; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 216,9. Classificazione ai fini della fornitura 0SP1: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.