Gazzetta n. 179 del 3 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevoflurane Baxter» Estratto determinazione n. 563 del 20 luglio 2007 Medicinale: SEVOFLURANE BAXTER. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A., viale Tiziano, 25 - 00196 Roma. Confezioni: «100% liquido per inalazione» 1 flacone AL da 250 ml - A.I.C. n. 037141025/M (in base 10) 13FGK1 (in base 32). «100% liquido per inalazione» 6 flaconi AL da 250 ml - A.I.C. n. 037141013/M (in base 10) 13FGJP (in base 32). Forma farmaceutica: liquido per inalazione. Composizione: il medicinale e' costituito da: principio attivo: sevoflurano 100%; eccipienti: nessuno Produzione: Baxter Healthcare - Route 3 Km 142,5 Guayama 00784 - Puerto Rico (USA). Controllato da: Qualita' Control North West - Stepping Hill Hospital Polar Grove - Stockport (UK). Rilasciato da: Baxter S.A. - Boulevard Rene' Branquart 80 - Lessines (Belgio). Indicazioni terapeutiche: induzione e mantenimento dell'anestesia generale in adulti e bambini. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «100% liquido per inalazione» 6 flaconi AL da 250 ml - A.I.C. n. 037141013/M (in base 10) 13FGJP (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): 584,52; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 964,70; confezione: «100% liquido per inalazione» 1 flacone AL da 250 ml - A.I.C. n. 037141025/M (in base 10) 13FGK1 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): 97,42; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 160,78. Classificazione ai fini della fornitura: 0SP1: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.