Gazzetta n. 179 del 3 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisinopril Merck Generics» Estratto determinazione n. 568 del 25 luglio 2007 Medicinale: LISINOPRIL MERCK GENERICS. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.A., via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano) - Italia. Confezioni: 5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037710011/M (in base 10) 13YU5V (in base 32); 5 mg compresse 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037710023/M (in base 10) 13YU67 (in base 32); 5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037710035/M (in base 10) 13YU6M (in base 32); 5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037710047/M (in base 10) 13YU6Z (in base 32); 5 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037710050/M (in base 10) 13YU72 (in base 32); 5 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037710062/M (in base 10) 13YU7G (in base 32); 20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037710074/M (in base 10) 13YU7U (in base 32); 20 mg compresse 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037710086/M (in base 10) 13YU86 (in base 32); 20 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037710098/M (in base 10) 13YU8L (in base 32); 20 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037710100/M (in base 10) 13YU8N (in base 32); 20 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037710112/M (in base 10) 13YU90 (in base 32); 20 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037710124/M (in base 10) 13YU9D (in base 32); 20 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037710136/M (in base 10) 13YU9S (in base 32); 5 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037710148/M (in base 10) 13YUB4 (in base 32); Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa da 5 mg, 20 mg contiene: principio attivo: 5 mg, 20 mg di lisinopril anidro; eccipienti: magnesio stearato, talco, mannitolo, amido di mais, calcio fosfato dibasico diidrato. Produzione: Gedeon Richter Ltd. - 1103 Budapest, Gymrõi ut 19-21 - Ungheria. Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Merck Farma y Quimica SA - Poligono Merck - 08100 Mollet des Valles - Barcellona (Spagna). Rilascio dei lotti e confezionamento: Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar - Hertfordshire EN6 1TL - Regno Unito. Confezionamento: McDermott Laboratories Ltd (trading as Gerard laboratories) - 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road - Dublin 13 - Irlanda; Merck KgaA Frankfurter Strasse 250 - 64293 Darmstadt - Germania. Indicazioni terapeutiche: ipertensione: trattamento dell'ipertensione; insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica; infarto acuto del miocardio (IMA): trattamento a breve termine (sei settimane) di pazienti emodinamicamente stabili entro ventiquattro ore dall'insorgenza dell'infarto miocardio acuto; complicazioni renali del diabete mellito: trattamento della malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 ed incipiente nefropatia (in uno studio condotto su pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo II con incipiente nefropatia caratterizzata da microalbuminuria, il lisinopril a dosi da 10 a 20 mg somministrate una volta al giorno per 12 mesi, ha ridotto la pressione sistolica/diastolica di 13/10 mm Hg e l'escrezione urinaria dell'albumina del 40%. Il trattamento con lisinopril non altera il controllo glicemico come dimostra la mancanza di effetti sull'emoglobina glicata (HbA1c). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037710011/M (in base 10) 13YU5V (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 2,83 euro - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 4,67 euro; 20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037710074/M (in base 10) 13YU7U (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,91 euro - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 8,11 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.