Gazzetta n. 179 del 3 agosto 2007 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisinopril AWP»

Estratto determinazione n. 567 del 25 luglio 2007

Medicinale: LISINOPRIL AWP.
Titolare A.I.C.: A.W.P. S.R.L. - Via Turati, 29 - Milano (Italia).
Confezioni:
5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037580014/M (in base 10) 13UV7G (in base 32);
5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037580026/M (in base 10) 13UV7U (in base 32);
20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037580038/M (in base 10) 13UV86 (in base 32);
20 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037580040/M (in base 10) 13UV88 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa da 5 mg, 20 mg contiene:
principio attivo: 5 mg, 20 mg di lisinopril anidro.
Eccipienti: mannitolo, calcio idrogeno fosfato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale diossido.
Produzione: Heumann pcs GmbH - Nu"rnberger straÞe 12 - 90537 Feucht - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico;
trattamento a breve termine (sei settimane) dei pazienti emodinamicamente stabili entro le ventiquattro ore dall'insorgenza dell'infarto miocardio acuto;
trattamento dell'insufficienza renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 e nefropatia incipiente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037580014/M (in base 10) 13UV7G (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 2,83 euro - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 4,67 euro;
20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037580038/M (in base 10) 13UV86 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,91 euro - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 8,11 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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