Gazzetta n. 182 del 7 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Ratiopharm» Estratto determinazione n. 571 del 25 luglio 2007 Medicinale: FINASTERIDE RATIOPHARM. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania). Rappresentante legale per l'Italia Ratiopharm Italia S.r.l. viale Monza, 270 - Milano. Confezioni: 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037694015/M (in base 10) 13YBKZ (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037694027/M (in base 10) 13YBLC (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037694039/M (in base 10) 13YBLR (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037694041/M (in base 10) 13YBLT (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 50\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037694054/M (in base 10) 13YBM6 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037694066/M (in base 10) 13YBML (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037694078/M (in base 10) 13YBMY (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 100\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037694080/M (in base 10) 13YBN0 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037694092/M (in base 10) 13YBND (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 5 mg di finasteride; eccipienti: nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato; rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol stearato (tipo I). Prodotto da: Kern Pharma Sr.l. Venus 72 - 08228 Terrassa-Barcellona (Spagna) - Orion Corporation Orion Pharma Turku plant, Tengstrominkatu 6-8 - 20360 Turku (Finlandia). Confezionato da: Kern Pharma Sr.l. Venus 72 - 08228 Terrassa-Barcellona (Spagna) - Orion Corporation Orion Pharma Turku plant, Tengstrominkatu 6-8, 20360 Turku (Finlandia Medikalla Oy mediPharmia Finland Ltd. Teollisuustie 16 - 60100 Seinajoki (Finlandia). Rilasciato da: Kern Pharma S.L. Venus 72 - 08228 Terrassa-Barcellona (Spagna) - Medikalla Oy mediPharmia Finland ltd. Teollisuustie 16, 60100 Seinajoki (Finlandia) - Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 - 89143 Blaubeuren (Germania). Indicazioni terapeutiche: Finasteride Ratiopharm e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto: induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all'IPB; riduce l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessita' di ricorrere ad un intervento chirurgico, incluso la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Le compresse di Finasteride Ratiopharm 5 mg dovrebbero essere somministrate a pazienti con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore ai 40 ml). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037694015/M (in base 10) 13YBKZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory: Euro 7,53 (IVA esclusa). Prezzo al pubblico: Euro 12,42 (IVA inclusa). Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.