Gazzetta n. 182 del 7 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Actavis» Estratto determinazione n. 573 del 25 luglio 2007 Medicinale: FINASTERIDE ACTAVIS. Titolare A.I.C.: Actavis Group hf Reykjavikurvegi 76-78 - 220 Hafnarfjrdur - 220 Iceland. Confezioni: 5 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037774015/M (in base 10) 140SPZ (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037774027/M (in base 10) 140SQC (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037774039/M (in base 10) 140SQR (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037774041/M (in base 10) 140SQT (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 49 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037774054/M (in base 10) 140SR6 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037774066/M (in base 10) 140SRL (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037774078/M (in base 10) 140SRY (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 300 (10\times 30) compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037774080/M (in base 10) 140SS0 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037774092/M (in base 10) 140SSD (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037774104/M (in base 10) 140SSS (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037774116/M (in base 10) 140ST4 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037774128/M (in base 10) 140STJ (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 49 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037774130/M (in base 10) 140STL (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037774142/M (in base 10) 140STY (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037774155/M (in base 10) 140SUC (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 300 (10\times 30) compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037774167/M (in base 10) 140SUR (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037774179/M (in base 10) 140SV3 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037774181/M (in base 10) 140SV5 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037774193/M (in base 10) 140SVK (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037774205/M (in base 10) 140SVX (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 300 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037774217/M (in base 10) 140SW9 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037774229/M (in base 10) 140SWP (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037774231/M (in base 10) 140SWR (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037774243/M (in base 10) 140SX3 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037774256/M (in base 10) 140SXJ (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037774268/M (in base 10) 140SXW (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037774270/M (in base 10) 140SXY (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037774282/M (in base 10) 140SYB (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037774294/M (in base 10) 140SYQ (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037774306/M (in base 10) 140SZ2 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037774318/M (in base 10) 140SZG (in base 32). Forma farmaceutica: compresse con film. Composizione: ogni compressa film-rivestita contiene: principio attivo: 5 mg di finasteride; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (mais), macrogolgliceridi laurici, glicolato di amido di sodio (Tipo A), magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171), carminio d'indaco (E132). Prodotto da: Actavis Group hf Reykjavikurvegi 76-78 - 220 Hafnarfjrdur - 220 Iceland - Intas Pharmaceutical Ltd. Plot n. 457/458, Village Matada Sarkhej Bavla Highway Dist. Ahmedabad, Guiarat 382 210 (India). Controllato da: Quinta Analityca s.r.o. Prazska' 1486/18c - 10200 Praga 10 (Repubblica Ceca). Rilasciato da: Actavis Group hf - Reykjavikurvegi 76-78 - 220 Hafnarfjrdur (Islanda). Indicazioni terapeutiche: Finasteride Actavis e' indicato per il trattamento e il controllo dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) in pazienti con prostata ingrossata per: indurre la regressione della prostata ingrossata, migliorare il flusso urinario e migliorare i sintomi associati alla BPH; ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessita' di intervento chirurgico, comprese la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Finasteride Actavis 5 mg compresse deve essere somministrato solo in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico superiore a circa 40 ml). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037774270/M (in base 10) 140SXY (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory: Euro 7,53 (IVA esclusa). Prezzo al pubblico: Euro 12,42 (IVA inclusa); 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 037774231/M (in base 10) 140SWR (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory: Euro 7,53 (IVA esclusa). Prezzo al pubblico: Euro 12,42 (IVA inclusa). Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.