Gazzetta n. 184 del 9 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Calcipotriolo Sandoz» Estratto determinazione n. 575 del 31 luglio 2007 Medicinale: CALCIPOTRIOLO SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: 0,05 mg/g unguento 1 tubo DI AL da 30 g - A.I.C. n. 037726015/M (in base 10), 13Z9TZ (in base 32); 0,05 mg/g unguento 1 tubo DI AL da 120 g - A.I.C. n. 037726027/M (in base 10), 13Z9UC (in base 32). Forma farmaceutica: unguento. Composizione: un grammo di unguento contiene: principio attivo: 0,05 mg (che corrispondono a 50 microgrammi) di calcipotriolo; eccipienti: macrogol stearile etere, disodio edetato, sodio fosfato dibasico diidrato, alfa-tocoferile acetato, glicole propilenico (E490), paraffina liquida leggera, acqua depurata, paraffina soffice bianca. Produzione: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovsõkova 57, 1526 Lubiana, Slovenia - Salutas PWO GmbH, Lange Ghren 3, 39171 Osterweddingen, Germania. Indicazioni terapeutiche: «Calcipotriolo Sandoz» e' indicato per il trattamento topico della psoriasi (psoriasis vulgaris) in forme da leggere a moderatamente gravi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 0,05 mg/g unguento 1 tubo DI AL da 30 g - A.I.C. n. 037726015/M (in base 10), 13Z9TZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 5,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 9,88. Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.