Gazzetta n. 184 del 9 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Propofol B. Braun» Estratto determinazione n. 576 del 31 luglio 2007 Medicinale: PROPOFOL B. BRAUN. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 - 34212 Melsungen. Confezioni: 2% emulsione iniettabile o per infusione 1 flaconcino di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 035911066/M (in base 10), 127XDU (in base 32); 2% emulsione iniettabile o per infusione 10 flaconcini di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 035911078/M (in base 10), 127XF6 (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione iniettabile o per infusione. Composizione: principio attivo: 1 ml di emulsione iniettabile o per infusione contiene: propofol 20 mg; 1 flaconcino da 50 ml contiene: 1000 mg di propofol; eccipienti: olio di soia raffinato, trigliceridi a catena media, glicerolo, lecitina d'uovo, sodio oleato, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: B. Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 - 34212 Melsungen. Indicazioni terapeutiche: «Propofol B. Braun» 2% (20 mg/ml) e' un anestetico generale endovenso a breve durata d'azione, indicato per: l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale; la sedazione dei pazienti ventilati in corso di terapia intensiva; la sedazione nell'ambito di procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con un'anestedsia locale o regionale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 2% emulsione iniettabile o per infusione 1 flaconcino di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 035911066/M (in base 10), 127XDU (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,78 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 17,79 euro; 2% emulsione iniettabile o per infusione 10 flaconcini di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 035911078/M (in base 10), 127XF6 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 107, 82 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 177,95 euro. Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.