Gazzetta n. 185 del 10 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Uft» Estratto determinazione n. 581 del 31 luglio 2007 Medicinale: UFT. Titolare A.I.C.: Merck S.p.A., via G. Stephenson, 94 - 20157 Milano. Confezioni: capsule rigide 36 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034864052/M (in base 10) 117YXN (in base 32); capsule rigide 120 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034864064/M (in base 10) 117YY0 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida; Composizione: una capsula rigida contiene: principio attivo: 100 mg di tegafur e 224 mg di uracile; eccipienti: idrossiprpropilcellulosa a basso grado di sostituzione, sodio lauril solfato; involucro delle capsule: gelatina e titanio diossido (E171); stampa sull'involucro delle capsule (inchiostro edibile); titanio diossido E171), ferro ossido rosso sintetico (E172), cera carnauba, gomma lacca, gliceril monoleato. Produzione: Bristol Myers Squibb S.r.l., via del Murillo, km 2,800 - 04010 Sermoneta (Latina); Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250 - 64293 Darmstadt (Germania). Indicazioni terapeutiche: «Uft» e' indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma metastatico del colon retto in combinazione con calcio folinato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: capsule rigide 36 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034864052/M (in base 10) 117YXN (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 196,66 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 324,59 euro. capsule rigide 120 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 034864064/M (in base 10) 117YY0 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.