Gazzetta n. 185 del 10 agosto 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Cotareg». Estratto provvedimento UPC/II/3187 del 12 luglio 07 Specialita' medicinale: COTAREG. Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0565/001-003/II/035,36. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiornamento della monografia utilizzata per il controllo del prodotto finito: aggiornamento del metodo HPLC, introduzione di un metodo alternativo per il saggio sull'uniformita' di contenuto, aggiornamento specifiche, aggiornamento del metodo di analisi per la conta totale di microorganismi e modifica delle specifiche delle impurezze. Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito (Novartis Pharmaceuticals Corporation 25 Old Mill Road - suffern, New York 10901 USA) e conseguente aggiunta di due siti in cui si effettua il controllo dei lotti (Novartis Pharma Productions GmbH, Oeflinger Strasse 44 - D79664 wehr/baden, Germany e Novartis Farma S.p.A. via Provinciale Schito 131 - I-800058 Torre Annunziata/NA Italy); modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito; modifiche minori della produzione del prodotto finito e modifica dei controlli in corso di fabbricazione. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche agli stampati dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.