Gazzetta n. 213 del 13 settembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Artrosilene» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1726 del 29 agosto 2007 Medicinale: ARTROSILENE. Titolare A.I.C.: Dompe' Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via San Martino, 12 - 12/A - 20122 Milano - codice fiscale 00791570153. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta; aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche; modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono: «Trattamento sintomatico delle esacerbazioni acute dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrosi (quali coxartrosi e gonartrosi), spondilite anchilosante, condizioni periarticolari quali periartriti scapolo-omerali, tendiniti e tenosinoviti, capsuliti e borsiti, dolori lombari di origine muscoloscheletrica, sciatica, gotta acuta. Controllo del dolore post-operatorio. Trattamento del dolore neoplastico», relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 024022170 - «160 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 2 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.