Gazzetta n. 219 del 20 settembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nebulgen» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1795 del 3 settembre 2007 Medicinale: NEBULGEN. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Della Monica, 84083 - Castel San Giorgio - Salerno - codice fiscale 03696500655. Variazione A.I.C.: modifica della dimensione del lotto del prodotto finito aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina Genetic S.p.a. sita in Contrada Canfora - 84084 Fisciano (Salerno) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controlli, rilascio del lotto. La dimensione del lotto standard industriale utilizzata dalla sopracitata officina e' di 500 litri relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 036372011 - «1 mg/2 ml bambini soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose 2 ml; A.I.C. n. 036372023 - «2 mg/2 ml adulti soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose 2 ml; A.I.C. n. 036372035 - «1 mg/ml adulti soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose 1 ml; A.I.C. n. 036372047 - «0,5 mg/ml bambini soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.