Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Monoxar» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1846 del 5 settembre 2007 Medicinale: MONOXAR. Titolare A.I.C.: Proge Farm S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Novara, largo Donegani n. 4/a - c.a.p. 28100 - codice fiscale n. 01419800030. Variazione A.I.C.: modifica della dimensione del lotto del prodotto finito; 33. modifica minore della produzione del prodotto finito; 36.a modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura di forme farmaceutiche sterili e medicinali biologici; 7.a sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 8.a sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti; 8.b.1 sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti); aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina Laboratorio farmaceutico CT S.r.l., sita in via Dante Alighieri, 71 - Sanremo (Imola) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti e l'aggiunta dell'officina GET S.r.l., sita in via Ludovico Ariosto, 15-17 - Sanremo (Imola) per la fase di controllo. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 035881010 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone polvere + fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 035881022 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone polvere + fiala solvente 3,5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.