Gazzetta n. 231 del 4 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Dapagut» Estratto determinazione n. 599 del 21 settembre 2007 Medicinale: DAPAGUT. Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.a., viale Amelia, 70 - 00181 Roma. Confezione: 20 mg/20 gocce, gocce orali soluzione un flacone di vetro da 18,5 ml - A.I.C. n. 037870019/M (in base 10), 143QG3 (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali. Composizione: una goccia contiene: principio attivo: paroxetina mesilato equivalente a 1 mg di paroxetina; eccipienti: saccarina sodica (idrata) (E954), acesulfame-potassio (E950), aroma menta (olio essenziale di menta, mentolo, eucalitolo, etanolo, acqua), polisorbato 80 (E433), etanolo 96%, glicole propilenico (E1520). Produzione: Famar Nederland B.V. Industrieweg 1, 5531 AD Bladel Olanda. Controllo: Labor L+S AG Mangelsfeld 4, D97708 Bad Blocklet Grossenbrach - Germania; Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - Olanda; Famar Nederland B.V. Industrieweg 1, 5531 AD Bladel - Olanda; Synthon Hispania S.L. Castello 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat - Spagna. Confezionamento secondario anche presso: MPF BV Appelhof 13 8465 RX Oudehaske - Olanda; G.L. Pharma GmbH Arnethgasse 3, 1160 Wien - Austria; A.C.R.A.F. S.p.a., via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona. Rilascio dei lotti: Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - Olanda; Synthon Hispania S.L. Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna. Indicazioni terapeutiche: trattamento di: episodio di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo (OCD); disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress post-traumatico. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 20 mg/20 gocce, gocce orali soluzione - 1 flacone di vetro da 18,5 ml - A.I.C. n. 037870019/M (in base 10), 143QG3 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,74 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,68 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.