Gazzetta n. 233 del 6 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Loratadina Sandoz» Estratto determinazione n. 605 del 21 settembre 2007 Medicinale: LORATADINA SANDOZ Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: 10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037454016/M (in base 10), 13R060 (in base 32); 10 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037454028/M (in base 10), 13R06D (in base 32); 10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037454030/M (in base 10), 13R06G (in base 32); 10 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037454042/M (in base 10), 13R06U (in base 32); 10 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037454055/M (in base 10), 13R077 (in base 32); 10 mg compresse 250 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037454067/M (in base 10), 13R07M (in base 32); 10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037454079/M (in base 10) 13R07Z (in base 32); 10 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037454081/M (in base 10), 13R081 (in base 32); 10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037454093/M (in base 10), 13R08F (in base 32); 10 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037454105/M (in base 10), 13R08T (in base 32); 10 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037454117/M (in base 10), 13R095 (in base 32); 10 mg compresse 250 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037454129/M (in base 10), 13R09K (in base 32); 10 mg compresse 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037454131/M (in base 10), 13R09M (in base 32); 10 mg compresse 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037454143/M (in base 10), 13R09Z (in base 32); 10 mg compresse 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037454156/M (in base 10), 13R0BD (in base 32); 10 mg compresse 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037454168/M (in base 10), 13R0BS (in base 32); 10 mg compresse 250 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 037454170/M (in base 10), 13R0BU (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: 10 mg di loratadina; eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microcristallina. Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Lek Pharmaeuticals D.D. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovenia, Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 Gerlingen Germania - Salutas Pharma GmbH Otto Von Guericke Allee 1 39179 Barleben Germania. Confezionamento e rilascio dei lotti: Lek SA ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Polonia. Controllo: Lek sa UI. Podlipie 16 95-010 Strykow Polonia. Produzione e confezionamento: Novartis Ltd Pharma Plant Cherag Ali Market Squibb Road Tongi Ganzipur Bangladesh. Confezionamento: Famar sa (Plant B) Anthoussa Avenue Anthoussa Attiki Grecia - Cardinal Health Germany 405 GmbH Steinbeistrasse 2, Schorndorf Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite allergica (AR) e dell'orticaria cronica idiomatica (CIU). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037454016/M (in base 10), 13R060 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; 10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037454079/M (in base 10), 13R07Z (in base 32); classe di rimborsabilita': C; 10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037454030/M (in base 10), 13R06G (in base 32); classe di rimborsabilita': A nota 89; prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 4,02; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 6,63 10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037454093/M (in base 10), 13R08F (in base 32); classe di rimborsabilita': A nota 89; prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 4,02; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 6,63. Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: 10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037454030/M (in base 10), 13R06G (in base 32); RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. 10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037454093/M (in base 10), 13R08F (in base 32); RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. 10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037454016/M (in base 10), 13R060 (in base 32); SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco 10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037454079/M (in base 10), 13R07Z (in base 32); SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.