Gazzetta n. 247 del 23 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxaliplatino Ebewe» Estratto determinazione n. 623 del 12 ottobre 2007 Medicinale: OXALIPLATINO EBEWE. Titolare A.I.C.: Ebewe Italia S.r.l., viale SS. Pietro e Paolo, 50 - 00144 Roma. Confezioni: 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro 50 mg - A.I.C. n. 037876012/M (in base 10), 143W9D (in base 32); 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro 100 mg - A.I.C. n. 037876024/M (in base 10), 143W9S (in base 32); 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro 150 mg - A.I.C. n. 037876036/M (in base 10), 143WB4 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Composizione: 1 ml di soluzione ricostituita contiene: principio attivo: 5 mg di oxaliplatino; eccipienti: lattosio monoidrato. Produzione rilascio dei lotti e controllo dei lotti: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg KG Mondseestr 11 4866 Unterach Austria. Confezionamento secondario: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg KG Mondseestr 11 4866 Unterach Austria. Produzione: Oncotec Pharma Produktion GmbH Streetzer Weg 15 a 06862 Rodleben/OT Tornau. Germania. Indicazioni terapeutiche: Oxaliplatino in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) e' indicato per il: trattamento adiuvante del colon allo stadio III (C di Duke) dopo asportazione completa del tumore primario; trattamento del cancro colorettale metastatico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro 50 mg - A.I.C. n. 037876012/M (in base 10), 143W9D (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 136,74 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 225,67 euro. Confezione: 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro 100 mg - A.I.C. n. 037876024/M (in base 10), 143W9S (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 273,40 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 451,22 euro. Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.