Gazzetta n. 247 del 23 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo Ratiopharm Italia» Estratto determinazione n. 627 del 12 ottobre 2007 Medicinale: FLUCONAZOLO RATIOPHARM ITALIA. Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza, 2709 - 20128 Milano; Confezioni: 2 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 037792013/M (in base 10), 141B8F (in base 32); 2 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 100 ml - A.I.C. n. 037792025/M (in base 10), 141B8T (in base 32); 2 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 200 ml - A.I.C. n. 037792037/M (in base 10), 141B95 (in base 32); 2 mg/ml soluzione per infusione 5 flaconcini di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 037792049/M (in base 10), 141B9K (in base 32); 2 mg/ml soluzione per infusione 5 flaconcini di vetro da 100 ml - A.I.C. n. 037792052/M (in base 10), 141B9N (in base 32); 2 mg/ml soluzione per infusione 5 flaconcino di vetro da 200 ml - A.I.C. n. 037792064/M (in base 10), 141BB0 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene: principio attivo: 2 mg di fluconazolo; eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili; Produzione: Thera Select GmbH Hermann-Burknardt Strasse 3 - 72793 Pfullingen Germany; Merckle GmbH Ludwig Merckle strasse 3 - 89143 Blaubeuren Germany. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni micotiche causate da lieviti (Candida e criptococchi) in particolare: a) candidasi sistemiche, incluse candidemia, candiduria, candidasi disseminante ad altre forme invasive di infezioni da Candida tra cui peritonite, endocardite e infezioni polmonari e dell'apparato urinario. Fluconazolo Ratiopharm Italia 2 mg/ml soluzione per infusione puo' essere somministrato a pazienti affetti da patologie maligne, a pazienti ricoverati presso unita' di terapia intensiva e a pazienti sottoposti a terapie con agenti citotossici o con farmaci immunosoppressori. b) Candiasi delle mucose gravi come: candidasi orofaringea ed esofagea grave e particolarmente ricorrente; candidasi broncopolmonare grave - non invasiva (mucosa del tratto respiratorio superiore. c) Meningite criptococcica. Possono essere trattati pazienti normali o con un sistema immunitario compromesso (per es. pazienti affetti da AIDS o sottoposti a trapianto di organo). Fluconazolo Ratiopharm Italia 2 mg/ml soluzione per infusione puoessere usato nella terapia di mantenimento per prevenire le recidive di infezioni criptococciche in pazienti affetti da AIDS. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 2 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 037792013/M (in base 10), 141B8F (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 6,09 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 10,06 euro. Confezione: 2 mg/ml soluzione per infusione 5 flaconcini di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 037792049/M (in base 10), 141B9K (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 30,45 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 50,25 euro. Confezione: 2 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 100 ml - A.I.C. n. 037792025/M (in base 10), 141B8T (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 11,04 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 18,23 euro. Confezione: 2 mg/ml soluzione per infusione 5 flaconcini di vetro da 100 ml - A.I.C. n. 037792052/M (in base 10), 141B9N (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 55,20 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 91,10 euro. Confezione: 2 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 200 ml - A.I.C. n. 037792037/M (in base 10), 141B95 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 22,28 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 36,77 euro. Confezione: 2 mg/ml soluzione per infusione 5 flaconcino di vetro da 200 ml - A.I.C. n. 037792064/M (in base 10), 141BB0 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 111,40 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 183,85 euro. Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in una struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.