Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Amoxicillina e acido clavulanico Merk Generics Italia». Estratto determinazione AIC/N/V n. 2149 del 3 ottobre 2007 Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MERCK GENERICS ITALIA. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Aquileia, 35, 20092 - Cinisello Balsamo - Milano - codice fiscale 13179250157. Variazione A.I.C.: 32.a modifica dimensione lotti del prodotto finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'A.I.C.; 33. modifica minore della produzione del prodotto finito; 36.b modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura di altre forme farmaceutiche; 7.a sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b.1 sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule; 7.c sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.b.2 sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: sono autorizzate le modifiche del tipo «Umbrella variation» come di seguito specificato: aggiunta dell'officina Reig Jofre' SA sita in Calle Jarama s/n - Poligono Industrial - Toledo (Spagna) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario (compresa applicazione di bollini ottici), controllo e rilascio dei lotti; aggiunta della dimensione di lotto standard industriale da 425.532 bustine per l'officina Reig Jofre'; modifica del processo di produzione del prodotto finito per l'officina Reig Jofre': miscelazione dei principi e degli eccipienti attraverso un setaccio da 1 mm di luce, con imbustinamento e saldatura senza insufflazione di azoto; modifica della forma del confezionamento primario per l'officina Reig Jofre': 2 bustine accoppiate termosaldate per 6 coppie di bustine, relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 036744011 - « 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.