Gazzetta n. 255 del 2 novembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Terazosina Hexal». Estratto provvedimento UPC/II/3273 del 9 ottobre 2007 Specialita' medicinale: TERAZOSINA HEXAL. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0486/001-002/II/006. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: revisione dei limiti delle impurezze ampliamento da 0,10% a 0,20% e revisione dello skip testing sulla contaminazione microbiologica; eliminazione del test di friabilita' e del test di uniformita' di contenuto relativo alla shelf life delle specifiche. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.