Gazzetta n. 271 del 21 novembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Determinazioni di rimborsabilita' e prezzo di vendita, autorizzazioni, modificazioni e rettifiche all'immissione in commercio di vari medicinali Estratto determinazione n. 629 del 26 ottobre 2007 MEDICINALE SIMVASTATINA PHARMAMATCH TITOLARE AIC: PHARMAMATCH B.V Stationweg Oost 281, D, 3931 ER Woudenberg Olanda Confezione 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705011/M (in base 10) 13YP9M (in base 32) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705023/M (in base 10) 13YP9Z (in base 32) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705035/M (in base 10) 13YPBC (in base 32) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705047/M (in base 10) 13YPBR (in base 32) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705050/M (in base 10) 13YPBU (in base 32) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705062/M (in base 10) 13YPC6 (in base 32) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705074/M (in base 10) 13YPCL (in base 32) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705086/M (in base 10) 13YPCY (in base 32) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705098/M (in base 10) 13YPDB (in base 32) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705100/M (in base 10) 13YPDD (in base 32) Confezione 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705112/M (in base 10) 13YPDS (in base 32) Confezione 20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705124/M (in base 10) 13YPF4 (in base 32) Confezione 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705136/M (in base 10) 13YPFJ (in base 32) Confezione 20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705148/M (in base 10) 13YPFW (in base 32) Confezione 20 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705151/M (in base 10) 13YPFZ (in base 32) Confezione 20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705163/M (in base 10) 13YPGC (in base 32) Confezione 20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705175/M (in base 10) 13YPGR (in base 32) Confezione 20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705187/M (in base 10) 13YPH3 (in base 32) Confezione 20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705199/M (in base 10) 13YPHH (in base 32) Confezione 20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705201/M (in base 10) 13YPHK (in base 32) Confezione 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705213/M (in base 10) 13YPHX (in base 32) Confezione 40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705225/M (in base 10) 13YPJ9 (in base 32) Confezione 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705237/M (in base 10) 13YPJP (in base 32) Confezione 40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705249/M (in base 10) 13YPK1 (in base 32) Confezione 40 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705252/M (in base 10) 13YPK4 (in base 32) Confezione 40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705264/M (in base 10) 13YPKJ (in base 32) Confezione 40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705276/M (in base 10) 13YPKW (in base 32) Confezione 40 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705288/M (in base 10) 13YPL8 (in base 32) Confezione 40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705290/M (in base 10) 13YPLB (in base 32) Confezione 40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705302/M (in base 10) 13YPLQ (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse rivestite con film. COMPOSIZIONE: Ogni compressa da 10 mg, 20 mg, 40 mg contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di simvastatina Eccipienti: Compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Amido pregelatinizzato Butilidrossianisolo (E320) Acido ascorbico (E 300) Acido citrico (E 330) Silice colloidale anidra (E551) Talco (E 553b) Magnesio stearato (E 470b) Rivestimento Ipromellosa ( E464) Ossido di ferro rosso (E 172) Ossido di ferro giallo ( E 172) Trietilcitrato (E 1505) Ossido di titanio (E 171) Talco (E 553b) Povidone K30 PRODUZIONE E RILASCIO LOTTI: Laboratorios Belmac S.A. Poligono Industrial Malpica, calle C.4 50016 Zaragoza Spagna Jaba Farmaceutica S.A. Rua da Tapada Grande No. 2 2710-089 Sintra Portogallo CONFEZIONAMENTO PRIMARIO, SECONDARIO E RILASCIO LOTTI: Farmaceutici Damor S.p.A. Via E. Scaglione, 27 80145 Napoli Italia RILASCIO LOTTI ANCHE PRESSO: Farmaprojects S.A. Santa Eulalia, 240-242 08902 Hospitalet del Llobregat Barcelona Spagna INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso) risulta inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi), o qualora tali trattamenti non risultassero adeguati. Prevenzione cardiovascolare Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705023/M (in base 10) 13YP9Z (in base 32) Classe di rimborsabilita' A NOTA 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,72 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,79 Confezione 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705112/M (in base 10) 13YPDS (in base 32) Classe di rimborsabilita' A NOTA 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,72 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,79 Confezione 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705136/M (in base 10) 13YPFJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A NOTA 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 12,17 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 20,09 Confezione 40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705213/M (in base 10) 13YPHX (in base 32) Classe di rimborsabilita' A NOTA 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,14 Confezione 40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037705237/M (in base 10) 13YPJP (in base 32) Classe di rimborsabilita' A NOTA 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 17,2 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 28,39 (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione n. 630 del 26 ottobre 2007 MEDICINALE FENOLIBS TITOLARE AIC: Solvay Pharma S.p.A. Via della liberta' 30 10095 Grugliasco (TO) Confezione 145 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC N. 036104127/M (in base 10) 12FTXZ (in base 32) Confezione 145 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC N. 036104139/M (in base 10) 12FTYC (in base 32) Confezione 145 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC N. 036104141/M (in base 10) 12FTYF (in base 32) Confezione 145 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC N. 036104154/M (in base 10) 12FTYU (in base 32) Confezione 145 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC N. 036104166/M (in base 10) 12FTZ6 (in base 32) Confezione 145 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC N. 036104178/M (in base 10) 12FTZL (in base 32) Confezione 145 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC N. 036104180/M (in base 10) 12FTZN (in base 32) Confezione 145 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC N. 036104192/M (in base 10) 12FU00 (in base 32) Confezione 145 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC N. 036104204/M (in base 10) 12FU0D (in base 32) Confezione 145 mg compresse rivestite con film 280 (10X28) compresse in blister PVC/PE/PVDC CONF. OSP. AIC N. 036104216/M (in base 10) 12FU0S (in base 32) Confezione 145 mg compresse rivestite con film 300 (10X30) compresse in blister PVC/PE/PVDC CONF. OSP. AIC N. 036104228/M (in base 10) 12FU14 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: compresse rivestite con film COMPOSIZIONE: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: fenofibrato 145 mg (in nanoparticelle) Eccipienti: Nucleo della compressa: saccarosio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicizzata, crospovidone, ipromellosa, sodio laurilsofato, docusato sodico, magnesio stearato. Rivestimento: Polivinile alcool, titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia, gomma xantana. PRODUZIONE: Fournier Laboratories Ireland Ltd Anngrove Carrigtwohill C Cork Irlanda Laboratoires Fournier S.A. Rue des Pres Potets 21121 Fontaine les Dijon (Francia) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia da sole o combinate (displidemie di tipo IIa, IIb, IV come pure displipidemie di tipo III e V) in pazienti che non rispondono a misure dietetiche e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. riduzione di peso o aumento dell'attivita' fisica) in particolar modo quando vi e' evidenza di rischio associati come l'ipertensione ed il fumo. Il trattamento delle iperlipoproteinemie secondarie e' indicato se l'iperlipoproteinemia permane nonostante un efficace trattamento della patologia che e' alla base (ad es. la dislipemia nel diabete mellito). Le appropriate misure dietetiche iniziate prima della terapia devono essere continuate. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione 145 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC N. 036104154/M (in base 10) 12FTYU (in base 32) Classe di rimborsabilita' A NOTA 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 12,30 Confezione 145 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC N. 036104127/M (in base 10) 12FTXZ (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione 145 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC N. 036104139/M (in base 10) 12FTYC (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione 145 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC N. 036104141/M (in base 10) 12FTYF (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione 145 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC N. 036104166/M (in base 10) 12FTZ6 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione 145 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC N. 036104178/M (in base 10) 12FTZL (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione 145 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC N. 036104180/M (in base 10) 12FTZN (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione 145 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC N. 036104192/M (in base 10) 12FU00 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione 145 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC AIC N. 036104204/M (in base 10) 12FU0D (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione 145 mg compresse rivestite con film 280 (10X28) compresse in blister PVC/PE/PVDC CONF. OSP. AIC N. 036104216/M (in base 10) 12FU0S (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione 145 mg compresse rivestite con film 300 (10X30) compresse in blister PVC/PE/PVDC CONF. OSP. AIC N. 036104228/M (in base 10) 12FU14 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione n. 631 del 26 ottobre 2007 MEDICINALE ELIGARD TITOLARE AIC: Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1 20061 Carugate (MI) ELIGARD 7,5 MG Confezione 7,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 kit con 1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente in vaschetta termoformata AIC N. 036967038/M (in base 10) 1384MY (in base 32) COMPOSIZIONE: Principio attivo: 9,7 mg di leuprorelina (come acetato) La quantita' erogata dopo ricostituzione con il solvente e' 7,5 mg di leuprorelina acetato. Eccipienti: Solvente (siringa A) - copolimero degli aicdi DL-lattico e gli colico - N-metil-pirrolidone ELIGARD 22,5 MG Confezione 22,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 kit con 1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente in vaschetta termoformata AIC N. 036967040/M (in base 10) 1384N0 (in base 32) COMPOSIZIONE: Principio attivo: 26,9 mg di leuprorelina (come acetato) La quantita' erogata dopo ricostituzione con il solvente e' 22,5 mg di leuprorelina acetato. Eccipienti: Solvente (siringa A) - copolimero degli aicdi DL-lattico e gli colico - N-metil-pirrolidone FORMA FARMACEUTICA: polvere e solvente per soluzione iniettabile RESPONSABILE RILASCIO DEI LOTTI: MediGene AG Lochhamer Strasse 11 82152 Planneg/Martinsried Germania INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione 7,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 kit con 1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente in vaschetta termoformata AIC N. 036967038/M (in base 10) 1384MY (in base 32) Classe di rimborsabilita' A nota 51 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 95,52 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 157,65 Confezione 22,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 kit con 1 siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente in vaschetta termoformata AIC N. 036967040/M (in base 10) 1384NO (in base 32) Classe di rimborsabilita' A nota 51 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 247,14 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 407,88 (condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione n. 632 del 26 ottobre 2007 MEDICINALE OXCARBAZEPINA MERCK GENERICS TITOLARE AIC: Merck Generics Italia S.p.A. Via Aquileia 35 20092 Cinisello Balsamo (MI) Confezione 300 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037702014/M (in base 10) 13YLCY (in base 32) Confezione 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037702026/M (in base 10) 13YLDB (in base 32) Confezione 300 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037702038/M (in base 10) 13YLDQ (in base 32) Confezione 300 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037702040/M (in base 10) 13YLDS (in base 32) Confezione 300 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037702053/M (in base 10) 13YLF5 (in base 32) Confezione 300 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037702065/M (in base 10) 13YLFK (in base 32) Confezione 300 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore per compresse PP AIC n. 037702077/M (in base 10) 13YLFX (in base 32) Confezione 300 mg compresse rivestite con film 200 compresse in contenitore per compresse PP AIC n. 037702089/M (in base 10) 13YLG9 (in base 32) Confezione 300 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore per compresse PP AIC n. 037702091/M (in base 10) 13YLGC (in base 32) Confezione 600 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037702103/M (in base 10) 13YLGR (in base 32) Confezione 600 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037702115/M (in base 10) 13YLH3 (in base 32) Confezione 600 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037702127/M (in base 10) 13YLHH (in base 32) Confezione 600 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037702139/M (in base 10) 13YLHV (in base 32) Confezione 600 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037702141/M (in base 10) 13YLHX (in base 32) Confezione 600 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037702154/M (in base 10) 13YLJB (in base 32) Confezione 600 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore per compresse PP AIC n. 037702166/M (in base 10) 13YLJQ (in base 32) Confezione 600 mg compresse rivestite con film 200 compresse in contenitore per compresse PP AIC n. 037702178/M (in base 10) 13YLK2 (in base 32) Confezione 600 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore per compresse PP AIC n. 037702180/M (in base 10) 13YLK4 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: ogni compressa rivestita con film da 300 e 600 mg contiene: Principi attivi: 300 mg o 600 mg di oxcarbazepina Eccipienti: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) PRODUZIONE: Alphapharm Pty Ltd 102 Antimony Street Carole Park QLD 4300 Australia Alphapharm Pty Ltd 11, 15-25 Garnet Street Carie Park QLD 4300 Australia RILASCIO DEI LOTTI: McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Ireland Generics UK Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom CONFEZIONAMENTO ANCHE PRESSO: Depo Pack S.N.C. di Ruchti Rosa E C. Via per Origgio 112 21042 Caronno Pertusella (VA) (Italia) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Oxcarbazepina e' indicata per il trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in crisi tonico-cloniche. L'oxcarbazepina e' indicata per l'uso come monoterapia o come terapia aggiuntiva in adulti e bambini di 6 anni ed oltre. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione 300 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037702040/M (in base 10) 13YLDS (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,93 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,44 Confezione 600 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037702139/M (in base 10) 13YLHV (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 13,34 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 22,01 (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (Tutela brevettuale) Al fine di garantire la proprieta' industriale e ai sensi dell'art. 10, comma 2, del dec. Leg.vo 219/06 e' fatto obbligo all'Azienda di non commercializzare il medicinale di cui all'art.1, fino alla scadenza del Certificato di protezione complementare del medicinale di riferimento. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione n. 633 del 26 ottobre 2007 MEDICINALE MIDAZOLAM B. BRAUN TITOLARE AIC: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Germania Confezione 1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 5 ml AIC n. 037727017/M (in base 10) 13ZBT9 (in base 32) Confezione 1 mg/ml soluzione iniettabile 4 fiale LDPE da 5 ml AIC n. 037727029/M (in base 10) 13ZBTP (in base 32) Confezione 1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale LDPE da 5 ml AIC n. 037727031/M (in base 10) 13ZBTR (in base 32) Confezione 1 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale LDPE da 5 ml AIC n. 037727043/M (in base 10) 13ZBU3 (in base 32) Confezione 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 1 ml AIC n. 037727056/M (in base 10) 13ZBUJ (in base 32) Confezione 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 3 ml AIC n. 037727068/M (in base 10) 13ZBUW (in base 32) Confezione 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 10 ml AIC n. 037727070/M (in base 10) 13ZBUY (in base 32) Confezione 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 10 ml AIC n. 037727082/M (in base 10) 13ZBVB (in base 32) Confezione 5 mg/ml soluzione iniettabile 4 fiale LDPE da 10 ml AIC n. 037727094/M (in base 10) 13ZBVQ (in base 32) Confezione 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale LDPE da 10 ml AIC n. 037727106/M (in base 10) 13ZBW2 (in base 32) Confezione 5 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale LDPE da 10 ml AIC n. 037727118/M (in base 10) 13ZBWG (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Soluzione iniettabile COMPOSIZIONE: 1 ml, 5 ml di soluzione contiene: Principio attivo: 1 mg di midazolam come 1,112 mg di midazolam cloridrato 5 mg di midazolam come 5,560 mg di midazolam cloridrato Eccipienti: Cloruro di sodio Acido cloridrico al 10% Acqua per preparazioni iniettabili PRODUZIONE E CONTROLLO B. Braun Melsungen AG Mistelweg 2, 12357 Berlino, Germania B. Braun Medical S.A. Ronda de los Olivares 5, Poligono Industrial Los Olivares, 23009 Jaen, Spagna RILASCIO DEI LOTTI: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Germania B. Braun Medical, S.A. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi', Barcellona, Spagna INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Midazolam B. Braun e' un medicinale che induce il sonno a breve durata d'azione, indicato in: Adulti: - SEDAZIONE COSCIENTE da attuarsi prima e nel corso di procedure diagnostiche o terapeutiche, con o senza anestesia locale - ANESTESIA - Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia - Induzione dell'anestesia - Come componente sedativo nell'anestesia combinata - SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA Bambini: - SEDAZIONE COSCIENTE prima e nel corso di procedure diagnostiche o terapeutiche, con o senza anestesia locale - ANESTESIA - Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia - SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione 1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 5 ml AIC n. 037727017/M (in base 10) 13ZBT9 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,40 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 12,21 Confezione 1 mg/ml soluzione iniettabile 4 fiale LDPE da 5 ml AIC n. 037727029/M (in base 10) 13ZBTP (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,96 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,89 Confezione 1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale LDPE da 5 ml AIC n. 037727031/M (in base 10) 13ZBTR (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,40 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 12,21 Confezione 1 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale LDPE da 5 ml AIC n. 037727043/M (in base 10) 13ZBU3 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 14,80 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 24,43 Confezione 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 1 ml AIC n. 037727056/M (in base 10) 13ZBUJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,40 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 12,21 Confezione 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 3 ml AIC n. 037727068/M (in base 10) 13ZBUW (in base 32) Classe di rimborsabilita' H € 22,20 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 36,64 Confezione 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 10 ml AIC n. 037727070/M (in base 10) 13ZBUY (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 37,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 61,06 Confezione 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 10 ml AIC n. 037727082/M (in base 10) 13ZBVUJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 74,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 122,13 Confezione 5 mg/ml soluzione iniettabile 4 fiale LDPE da 10 ml AIC n. 037727094/M (in base 10) 13ZBVQ (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 29,60 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 48,85 Confezione 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale LDPE da 10 ml AIC n. 037727106/M (in base 10) 13ZBW2 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 74,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 122,13 Confezione 5 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale LDPE da 10 ml AIC n. 037727118/M (in base 10) 13ZBWG (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 148,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 244,26 (classificazione ai fini della fornitura) OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione n. 634 del 26 ottobre 2007 MEDICINALE DOXAZOSINA HEXAL TITOLARE AIC: HEXAL S.P.A. Via Paracelso, 16 20041 Agrate Brianza (MI), Italia Confezione 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037750015/M (in base 10) 14017Z (in base 32) Confezione 2 mg compresse 50X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037750027/M (in base 10) 14018C (in base 32) Confezione 2 mg compresse 30 compresse in contenitore HDPE AIC n. 037750039/M (in base 10) 14018R (in base 32) Confezione 2 mg compresse 100 compresse in contenitore HDPE AIC n. 037750041/M (in base 10) 14018T (in base 32) Confezione 2 mg compresse 500 compresse in contenitore HDPE AIC n. 037750054/M (in base 10) 140196 (in base 32) Confezione 4 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037750066/M (in base 10) 14019L (in base 32) Confezione 4 mg compresse 50X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037750078/M (in base 10) 14019Y (in base 32) Confezione 4 mg compresse 30 compresse in contenitore HDPE AIC n. 037750080/M (in base 10) 1401BO (in base 32) Confezione 4 mg compresse 100 compresse in contenitore HDPE AIC n. 037750092/M (in base 10) 1401BD (in base 32) Confezione 4 mg compresse 500 compresse in contenitore HDPE AIC n. 037750104/M (in base 10) 1401BS (in base 32) Confezione 4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037750116/M (in base 10) 1401C4 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse COMPOSIZIONE: Ogni compressa da 2 mg, 4 mg contiene: Principio attivo: 2,43 mg, 4,85 mg di doxazosin mesilato, equivalente a 2 mg, 4 mg di doxazosin. Eccipienti: Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110) PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO E CONTROLLI: Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co. KG Gollstrasse 1 D-84529 Tittmoming Germany. CONTROLLI E RILASCIO DEI LOTTI: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Paesi Bassi SYNTHON Hispania, S.L. Castello' 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna CONFEZIONAMENTO: MPF BV Appelhof 13 8465 RX Oudehaske (Olanda) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione arteriosa essenziale. Doxazosina Hexal e' indicato per il trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (BPH). (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione 2 mg compresse 30 compresse in contenitore HDPE AIC n. 037750039/M (in base 10) 14018R (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,79 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 12,86 Confezione 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037750015/M (in base 10) 14017Z (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,79 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 12,86 (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione n. 636 del 29 ottobre 2007 MEDICINALE PULMOTEC TITOLARE AIC: Cyclomedica Ireland Limited Ulysses House (Third Floor) Foley Street Dublin 1 Ireland Confezione Solido per polvere per inalazione 5 blister PVC/cartone da 10 crogioli AIC N. 034545018/M (in base 10) 10Y7CU (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: solido per polvere per inalazione COMPOSIZIONE: 1 crogiolo (grafite di elevato grado di purezza 99,9%) 1,340 g che riscaldato a 2550° C, in atmosfera di argon ultra puro in presenza di sodio pertecnetato (Tc-99m) di sodio, produce un aerosol di micro-particelle di carbone marcate con tecnezio-99 m chiamato Technegas CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTATURA E RILASCIO LOTTI: CSP (Centre de Specialites Pharmaceutiches 76 Avenue du Midi 63800 Cornon D'Auvergne Francia Laboratoires Cyclopharma Biolpole Clermont-Limagne 63360 Saint Beauzire Francia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Medicinale solo per uso diagnostico Scintigrafia degli spazi alveolari, in particolar modo per la diagnosi di embolia polmonare. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione Solido per polvere per inalazione 5 blister PVC/cartone da 10 crogioli AIC N. 034545018/M (in base 10) 10Y7CU (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione n. 637 del 29 ottobre 2007 MEDICINALE FLUCONAZOLO DOC GENERICI TITOLARE AIC: DOC GENERICI S.R.L. Via Manuzio, 7 20124 Milano (MI) Confezione 50 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879018/M (in base 10) 143Z7B (in base 32) Confezione 50 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879020/M (in base 10) 143Z7D (in base 32) Confezione 50 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879032/M (in base 10) 143Z7S (in base 32) Confezione 50 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879044/M (in base 10) 143Z84 (in base 32) Confezione 50 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879057/M (in base 10) 143Z8K (in base 32) Confezione 50 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879069/M (in base 10) 143Z8X (in base 32) Confezione 50 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879071/M (in base 10) 143Z8Z (in base 32) Confezione 50 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879083/M (in base 10) 143Z9C (in base 32) Confezione 100 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879095/M (in base 10) 143Z9R (in base 32) Confezione 100 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879107/M (in base 10) 143ZB3 (in base 32) Confezione 100 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879119/M (in base 10) 143ZBH (in base 32) Confezione 100 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879121/M (in base 10) 143ZBK (in base 32) Confezione 100 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879133/M (in base 10) 143ZBX (in base 32) Confezione 100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879145/M (in base 10) 143ZC9 (in base 32) Confezione 100 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879158/M (in base 10) 143ZCQ (in base 32) Confezione 150 mg capsule rigide 1 capsula in blister PVC/AL AIC n. 037879160/M (in base 10) 143ZCS (in base 32) Confezione 150 mg capsule rigide 2 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879172/M (in base 10) 143ZD4 (in base 32) Confezione 150 mg capsule rigide 4 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879184/M (in base 10) 143ZDJ (in base 32) Confezione 150 mg capsule rigide 6 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879196/M (in base 10) 143ZDW (in base 32) Confezione 150 mg capsule rigide 12 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879208/M (in base 10) 143ZF8 (in base 32) Confezione 150 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879210/M (in base 10) 143ZFB (in base 32) Confezione 150 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879222/M (in base 10) 143ZFQ (in base 32) Confezione 200 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879234/M (in base 10) 143ZG2 (in base 32) Confezione 200 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879246/M (in base 10) 143ZGG (in base 32) Confezione 200 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879259/M (in base 10) 143ZGV (in base 32) Confezione 200 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879261/M (in base 10) 143ZGX (in base 32) Confezione 200 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879273/M (in base 10) 143ZH9 (in base 32) Confezione 200 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879285/M (in base 10) 143ZHP (in base 32) Confezione 200 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879297/M (in base 10) 143ZJ1 (in base 32) Confezione 200 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879309/M (in base 10) 143ZJF (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Capsule rigide COMPOSIZIONE: Ciascuna capsula da 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg contiene: Principio attivo: 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg di fluconazolo Eccipienti: Contenuto della capsula: Silice colloidale anidra Magnesio stearato Talco Amido di mais Povidone Lattosio anidro Involucro della capsula: Gelatina Titanio diossido (E171) Carminio indaco (E132) PRODUZIONE: Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary INDICAZIONI TERAPEUTICHE: - Il fluconazolo e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni, quando causate da funghi che sono sicuramente o probabilmente sensibili al fluconazolo: - Candidosi vaginale non sufficientemente trattata con terapia locale. - Candidosi delle mucose che includono candidosi orofaringea ricorrente, esofagea e broncopolmonare non invasiva. - Candiduria in pazienti con immunodepressione. - Candidosi sistemica (candidemia, candidosi disseminata profonda, peritonite). - Un tentativo terapeutico limitato nel tempo in termini di prevenzione, delle infezioni da Candida in pazienti neutropenici (per esempio AIDS, trapianto di midollo osseo). - Trattamento e terapia di mantenimento della meningite da criptpcocco in pazienti immunodepressi. - Infezioni micotiche accertate della pelle causate sia da dermatofiti che da Candida o da altre specie (tinea corporis/crucis/pedis (come tentativo terapeutico) /versicolor) quando il trattamento locale abbia fallito o sia considerato inappropriato: tinea versicolor solo quando resistente alla terapia di prima scelta o quando si verifica in pazienti immunocompromessi. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione 100 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879107/M (in base 10) 143ZB3 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 28,21 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 46,56 Confezione 200 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879234/M (in base 10) 143ZG2 (in base Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 37,54 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 61,97 Confezione 150 mg capsule rigide 2 capsule in blister PVC/AL AIC n. 037879172/M (in base 10) 143ZD4 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 9,32 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 15,38 (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione n. 638 del 29 ottobre 2007 MEDICINALE OXALIPLATINO WINTHROP TITOLARE AIC: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. Viale L. Bodio 37/b 20158 Milano Confezione 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 50 mg AIC n. 037803018/M (in base 10) 141POB (in base 32) Confezione 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 100 mg AIC n. 037803020/M (in base 10) 141POD (in base 32) Confezione 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 10 ml AIC n. 037803032/M (in base 10) 141POS (in base 32) Confezione 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 20 ml AIC n. 037803044/M (in base 10) 141P14 (in base 32) Confezione 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 40 ml AIC n. 037803057/M (in base 10) 141P1K (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Polvere per soluzione per infusione. COMPOSIZIONE: Ogni flaconcino da 50 mg, 100 mg contiene: Principio attivo: 50 mg da ricostituire in 10 ml di solvente, 100 mg da ricostituire in 20 ml di solvente di oxaliplatino. Eccipienti: Lattosio monoidrato. PRODUZIONE: BEN VENUE LABORATORIES INC. 270 Northfield Road - P.O. Box 46568 - Bedford, OH 44146-0568 (USA) PRODUZIONE, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI: LABORATOIRES THISSEN - rue de la Papyree, 2-6 - 1420 Braine-L'alleud (Belgio) RILASCIO E CONTROLLO DEI LOTTI: GLAXO WELLCOME PRODUCTION - 1, rue de l'Abbaye - 76960 Notre Dame De Bondeville (Francia) AVENTIS PHARMA - Rainham Road South - Dagenham - Essex (Regno Unito) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) e' indicato per: - trattamento adiuvante dei tumori al colon stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario; - trattamento dei tumori colorettali metastatici. FORMA FARMACEUTICA: Concentrato per soluzione per infusione. COMPOSIZIONE: Ogni flaconcino da 10 ml, 20 ml e 40 ml contiene: Principio attivo: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino 20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino 40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili PRODUZIONE: BEN VENUE LABORATORIES INC.270 Northfield Road - P.O. Box 46568 - Bedford, OH 44146-0568 (USA) AVENTIS PHARMA - Rainham Road South - Dagenham - Essex (Regno Unito) RILASCIO E CONTROLLO DEI LOTTI: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 6 boulevard de l'Europe - 21800 Quetigny (Francia) AVENTIS PHARMA - Rainham Road South - Dagenham - Essex (Regno Unito) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) e' indicato per: - trattamento adiuvante dei tumori al colon stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario; - trattamento dei tumori colorettali metastatici. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 50 mg AIC n. 037803018/M (in base 10) 141POB (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 136,74 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 225,67 Confezione 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 100 mg AIC n. 037803020/M (in base 10) 141POD (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 273,40 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 451,22 Confezione 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 10 ml AIC n. 037803032/M (in base 10) 141POS (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 136,74 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 225,67 Confezione 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 20 ml AIC n. 037803044/M (in base 10) 141P14 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 273,40 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 451,22 Confezione 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 40 ml AIC n. 037803057/M (in base 10) 141P1 K (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 546,81 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 902,45 (classificazione ai fini della fornitura) OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione n. 639 del 29 ottobre 2007 MEDICINALE POLIOINFANRIX TITOLARE AIC: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Confezione Sospensione iniettabile 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml AIC n. 037157017/M (in base 10) 13FY4T (in base 32) Confezione Sospensione iniettabile 20 siringhe pre-riempite da 0,5 ml AIC n. 037157029/M (in base 10) 13FY55 (in base 32) Confezione Sospensione iniettabile 10 siringhe pre-riempite da 0,5 ml AIC n. 037157031/M (in base 10) 13FY57 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Sospensione iniettabile in siringa preriempita. COMPOSIZIONE: 1 dose (0,5 ml) contiene: Principio attivo: Tossoide difterico1 | non meno di 30 UI Tossoide tetanico1 | non meno di 40 UI Antigeni della Bordetella pertussis: Tossoide pertossico1 | 25 microgrammi Emoagglutinina filamentosa1 | 25 microgrammi Pertactina1 | 8 microgrammi Virus della poliomielite (inattivati)2 tipo 1 (ceppo Mahoney) | 40 D- unita' antigene tipo 2 (ceppo MEF-1) | 8 D- unita' antigene tipo 3 (ceppo Saukett) | 32 D- unita' antigene 1 adsorbiti su alluminio idrossido, idrato 0,5 milligrammi AI3+ 2 propagati in cellule VERO Eccipienti: Fenossietanolo Sodio cloruro Medium 199 (contenente principalmente aminoacidi, Sali minerali, vitamine) Acqua per preparazioni iniettabili. PRODUZIONE E CONTROLLO FINALE: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart (Belgio) CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ANCHE PRESSO: Sachsisches Serumwerk Dresden - NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG - Zirkusstrasse 40 - Dresda (Germania) GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - parc de la Noire Epine - Rue Fleming, 20 - 1300 Wavre (Belgio) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Questo vaccino e' indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro la difterite, il tetano, la pertosse e la poliomielite nei soggetti dai 16 mesi ai 13 anni di eta' (inclusi). La somministrazione di Poliolnfanrix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione Sospensione iniettabile 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml AIC n. 037157017/M (in base 10) 13FY4T (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione Sospensione iniettabile 20 siringhe pre-riempite da 0,5 ml AIC n. 037157029/M (in base 10) 13FY55 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione Sospensione iniettabile 10 siringhe pre-riempite da 0,5 ml AIC n. 037157031/M (in base 10) 13FY57 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione n. 635 del 29 ottobre 2007 MEDICINALE AKNENORMIN TITOLARE AIC: HERMAL KURT HERRMANN GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek (Germania) Confezione 10 mg capsule molli 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037091016/M (in base 10) 13CXQ8 (in base 32) Confezione 10 mg capsule molli 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037091028/M (in base 10) 13CXQN (in base 32) Confezione 10 mg capsule molli 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037091030/M (in base 10) 13CXQQ (in base 32) Confezione 20 mg capsule molli 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037091042/M (in base 10) 13CXR2 (in base 32) Confezione 20 mg capsule molli 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037091055/M (in base 10) 13CXRH (in base 32) Confezione 10 mg capsule molli 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037091067/M (in base 10) 13CXRV (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Capsula molle COMPOSIZIONE: Ogni capsula da 10 mg, 20 mg contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg di Isotretinoina Eccipienti: Olio di soia depurato, DL-alfa-tocoferolo, sodio edetato, butilidrossianisolo, olio vegetale idrogenato, olio di soia parzialmente idrogenato, cera vergine gialla. Involucro della capsula: Capsula da 10 mg: gelatina, glicerolo, sorbitolo, acqua depurata, rosso cocciniglia 4R (E124), ossido di ferro nero (E172) e ossido di titanio (E171). Capsula da 20 mq: gelatina, glicerolo, sorbitolo, rosso cocciniglia 4R (E124), indigotina (E132) e ossido di titanio (E171). PRODUZIONE: SWISS CAPS AG Hausenstrasse 35 CH-9533 Kirchberg SWITZERLAND CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: SCA Lohnherstellungs AG (Swiss Caps) Hausenstrasse 35 CH-9533 Kirchberg SWITZERLAND Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek GERMANY SCA Lohnherstellungs GmbH (Swiss Caps) Grassingerstrasse 9 83043 Bad Aibling Germany CONTROLLO DEI LOTTI: Douglas Manufacturing Limited Central Park Drive Lincoln Auckland 1230 NEW ZEALAND SCA Lohnherstellungs AG (Swiss Caps) Hausenstrasse 35 CH-9533 Kirchberg SWITZERLAND RILASCIO DEI LOTTI: Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek GERMANY INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Forme gravi di acne (quali acne nodulo-cistica o conglobata o acne a rischio di formazione di cicatrici permanenti) resistenti ad adeguati cicli di terapia standard con antibiotici sistemici e a trattamento topico. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione 20 mg capsule molli 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037091042/M (in base 10) 13CXR2 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,52 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 30,57 Confezione 10 mg capsule molli 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037091016/M (in base 10) 13CXQ8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 10,56 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 17,43 (classificazione ai fini della fornitura) RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3314 del 22 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: PLAUNAZIDE Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0524/001-002/II/010 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Presentazione di un aggiornamento del DMF (versione n. 6) per la sostanza attiva olmesartan medoxomil prodotto da Sankyo (Giappone). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3316 del 22 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: QUIXIL Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: OMRIX BIOPHARMACEUTICALS S.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0343/001/II/015 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Utilizzo di una fonte alternativa (Talecris ) di albumina umana come eccipiente della soluzione II di Trombina I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3296 del 17 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: ENANTYUM Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: LABORATORIOS MENARINI S.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0100/001-003/II/028 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiornamento delle sezioni 3.2S in formato CTD del ASMF effettuato da Laboratori Guidotti, Via Livornese 897, 56010 Pisa I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3272 del 9 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: UNICLAR Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: ESSEX ITALIA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0196/001/II/025 Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica Modifica Apportata: Modifica della formulazione del prodotto finito: eliminazione del conservante alcool feniletilico. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3287 del 16 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: NASONEX Confezioni: 033330010/M - SPRAY NASALE 0,05% 140 EROGAZIONI 50 MCG/SPRUZZO 033330022/M - SPRAY NASALE 1 FLACONE 10 G 60 EROGAZIONI 50 MCG/SPRUZZO Titolare AIC: SCHERING PLOUGH SPA N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0196/001/II/026, UK/H/0196/001/II/027 UK/H/0196/001/N001 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.8, 5.1, 6.4 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo ed Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3285 del 16 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL Confezioni: 036514014/M - "100725MG" 30 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO IN BLISTER AL/AL 036514026/M - "100/25MG" 50 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO IN BLISTER AL/AL 036514038/M - "100/25MG" 60 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO IN BLISTER AL/AL 036514040/M - "100/25MG" 100 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO IN BLISTER AL/AL 036514053/M - "200/50MG" 30 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO IN BLISTER AL/AL 036514065/M - "200/50MG" 60 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO IN BLISTER AL/AL 036514077/M - "200/50MG" 100 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO IN BLISTER AL/AL Titolare AIC: HEXAL S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0358/001-002/II/016, NL/H/0358/001-002/R01 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.4, 4.8 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. Armonizzazione del Foglio Illustrativo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3286 del 16 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA ARROW Confezioni: 037132014/M - "5 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132026/M - "5 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132038/M - "5 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132040/M - "5 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132053/M - "5 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132065/M - "5 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132077/M - "5 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132089/M - "25 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132091/M - "25 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132103/M - "25 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132115/M - "25 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132127/M - "25 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132139/M - "25 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132141/M - "25 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132154/M - "25 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132166/M - "50 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132178/M - "50 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132180/M - "50 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132192/M - "50 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132204/M - "50 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132216/M - "100 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132228/M - "100 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132230/M - "100 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132242/M - "100 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132255/M - "100 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132267/M - "100 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132279/M - "100 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132281/M - "200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132293/M - "200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132305/M - "200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132317/M - "200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132329/M - "200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132331/M - "200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 037132343/M - "200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL Titolare AIC: ARROW GENERICS LTD N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0822/002-006/II/007 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto nelle sezioni 4.6 e 5.3. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante dei presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore dei presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3289 del 16 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: UNICLAR Confezioni: 034006015/M - SPRAY NASALE 0,05% 140 EROGAZIONI 50 MCG 034006027/M - SPRAY NASALE 1 FLACONE 10 G 60 EROGAZIONI 50 MCG/SPRUZZO Titolare AIC: ESSEX ITALIA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0196/001/II/026,UK/H/0196/001/II/027, UK/H/0196/001/N001 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.8, 5.1, 6.4 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo ed Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3288 del 16 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: RINELON Confezioni: 034055018/M - SPRAY NASALE 0,05% 140 EROGAZIONI 50 MCG 034055020/M - SPRAY NASALE 1 FLACONE 10 G 60 EROGAZIONI 50 MCG/SPRUZZO Titolare AIC: ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO MALESCI S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0196/001/II/026, UK/H/0196/001/II/027, UK/H/0196/001/N001 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.8, 5.1, 6.4 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo ed Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3315 del 22 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: COPAXONE Confezioni: 035418021/M - "20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 28 SIRINGHE PRERIEMPITE Titolare AIC: TEVA PHARMACEUTICALS LIMITED N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0453/002/II/053 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiunta di due componenti alternativi per il sistema di chiusura del confezionamento primario (BD 260 blach needle shield e FM 27 needle shield). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3313 del 22 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: OLMEGAN Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: DAIICHI SANKYO ITALIA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0523/001-002/II/011 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Presentazione di un aggiornamento del DMF (versione n. 6) per la sostanza attiva olmesartan medoxomil prodotto da Sankyo (Giappone). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3312 del 22 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: OLPREZIDE Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0525/001-002/II/009 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Presentazione di un aggiornamento del DMF (versione n. 6) per la sostanza attiva olmesartan medoxomil prodotto da Sankyo (Giappone). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3319 del 22 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: NYOGEL Confezioni: 034659019/M - GEL OFTALMICO 0,1% 1 FLACONE 5 G Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0114/001/II/008, 09 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica del batch size e conseguenti modifiche minori di produzione e dei controlli in process per l'integrita' del filtro. Modifica delle specifiche del peso di riempimento e modifiche editoriali relative alle specifiche di sterilita' I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3318 del 22 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA HEXAL Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: HEXAL S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0305/001-003/II/008 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiornamento del Drug Master File (2005-09-01) del produttore Medichem S.A., Barcellona, Spagna I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3317 del 22 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: OPALEX Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: GALDERMA ITALIA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0279/001/II/001 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica delle specifiche del prodotto finito ; modifica delle specifiche di viscosita' con conseguenti variazioni al metodo di test I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3299 del 17 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA EG Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: EG S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0360/001-002/II/012 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Ampliamento dei limiti della shelf-life per le impurezze della metildopa da NMT 0.5% a NMT 1.0% Ed estensione del periodo di validita' da 4 a 5 anni Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche agli stampati dalla data di entrata in vigore dei presente provvedimento; I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3298 del 17 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: KETESSE Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBURG S.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0101/001-003/II/028 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiornamento della sezione 3.2.S. in formato CTD del ASMF effettuato da Laboratori Guidotti, Via Livornese 897, 56010 Pisa I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3297 del 17 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: FIRMADOL Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0101/001-003/II/028 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiornamento della sezione 3.23 in formato CTD del ASMF effettuato da Laboratori Guidotti , Via Livornese 897, 56010 Pisa I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3295 del 17 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: MINESSE Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: WYETH LEDERLE S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0158/001/II/034 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiornamento del European Drug Master File (EDMF) per il principio attivo gestodene prodotto da Schering AG I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3294 del 17 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: ALENDRONATO TEVA Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: TEVA PHARMA ITALIA S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0833/001/II/008 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica del tempo di disintegrazione (da NLT 10 secondi a NLT 30 secondi) e conseguente modifica del range delle specifiche di durezza (da 8-18 SCU a 13-22 SCU). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3292 del 17 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: MYELOSTIM Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: CHUGAI SANOFI AVENTIS N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0044/001-002/II/041 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica della linea di produzione dei principio attivo I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3291 del 17 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: GRANOCYTE Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0044/001-002/II/041 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica della linea di produzione dei principio attivo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3290 del 17 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: PROLEUKIN Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0005/001-002/W018 Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica Modifica Apportata: Aumento della dimensione del lotto fino ad un massimo di 50.000 flaconcini prodotto nello stabilimento " Chiron Corporation " di Emeryville (USA) I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3293 del 17 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: AMIDOLITE Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: B. BRAUN MELSUNGEN AG N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0414/001/II/003 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica (non specificata) Modifica Apportata: Aggiunta di un produttore di sostanza attiva amido idrossietilico: B. Braun Medicai AG - Route de Sorge 9 CHA 023 Crissier Switzerland. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3300 del 17 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: ETHYOL Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: MEDIMMUNE ONCOLOGY INC N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0038/001-002/11/025 Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica Modifica Apportata: AGGIUNTA DI UN ULTERIORE STEP DI CRISTALLIZZAZIONE NEL PROCESSO DI PRODUZIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA "AMIFOSTINE" I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3301 del 17 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: ZOLPIDEM RATIOPHARM Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: RATIOPHARM GMBH N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0268/002/II/009 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: AGGIUNTA DI AARTI DRUGS LTD, (INDIA) E DEL RELATIVO COS: RO-CEP 2002-082-REV 01 COME FORNITORE DEL PRINCIPIO ATTIVO I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3302 del 17 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: ZOLPIDEM RATIOPHARM Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: RATIOPHARM GMBH N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0268/002/II/012 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica dei parametri di controllo in - process nel processo di produzione per il sito di produzione Merckle GmbH, Ulm - Germania. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3303 del 17 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: PULMOZYME Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: ROCHE S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0060/001/II/034 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: MODIFICA DELLA FONTE DI UN REAGENTE UTILIZZATO NEL PROCESSO DI PRODUZIONE DEL PRONCIPIO ATTIVO(DORNASE ALFA), DA MATERIALE A RISCHIO TSE A MATERIALE VEGETALE O SINTETICO E CONSEGUENTI MODIFICHE DELLE SPECIFICHE DELLE SPECIFICHE DEL REAGENTE. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 30 giorni dalla data di entrata in vigore dei presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3304 del 17 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: TETRASPAN Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: B. BRAUN MELSUNGEN AG N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0609/001-002/II/001 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Aggiunta di un sito di produzione della sostanza attiva: B. Braun Medicai AG - Route de Sorge 9 CH-1023 Crissier Switzerland. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3305 del 17 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: IMIGRAN Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0115/001-002/II/040 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Eliminazione della fase di autoclavatura e conseguente introduzione dei bioburden testing nel processo di produzione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3270 del 2 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: NASONEX Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: SCHERING PLOUGH SPA N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0196/001/II/025 Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica Modifica Apportata: Modifica della formulazione dei prodotto finito: eliminazione dei conservante alcool feniletilico. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore dei presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3271 del 2 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: RINELON Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO MALESCI S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0196/001/II/025 Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica Modifica Apportata: Modifica della formulazione del prodotto finito: eliminazione del conservante alcool feniletilico. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3309 del 22 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: INFLUVAC S Confezioni: 028851133/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO 028851145/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO Titolare AIC: SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0137/001/II/030, NL/H/0137/001/N01 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per adeguamento al core SPC europeo per i vaccini influenzali trivalenti inattivati deciso dal CMD (h) ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/3308 del 22 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: BEGRIVAC Confezioni: 022143287/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO 022143299/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO INDICATORE DI DOSAGGIO PER BAMBINI <36 MESI Titolare AIC: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0125/001/II/043, DE/H/0125/001/N01 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per adeguamento al core SPC europeo per i vaccini influenzali trivalenti inattivati deciso dal CMD (h) ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UPC/II/3310 del 22 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: VACCIFLU Confezioni: 036839013/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO 036839025/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO Titolare AIC: SOLVAY PHARMA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0581/001/II/007 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per adeguamento al core SPC europeo per i vaccini influenzali trivalenti inattivati deciso dal CMD(h). In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UPC/II/3311 del 22 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: INVIVAC Confezioni: 036837019/M -"SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRE-RIEMPITA DA 0.5 ML 036837021/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRE-RIEMPITE DA 0.5 ML Titolare AIC: SOLVAY PHARMA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0507/001/II/008 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per adeguamento al core SPC europeo per i vaccini influenzali trivalenti inattivati deciso dal CMD(h). In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UPC/II/3307 del 22 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: BATREVAC Confezioni: 035619016/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO 035619028/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO Titolare AIC: SOLVAY PHARMA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0169/001/II/028, NL/H/0169/001/N01 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per adeguamento al core SPC europeo per i vaccini influenzali trivalenti inattivati deciso dal CMD (h) ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UPC/II/3306 del 22 ottobre 2007 Specialita' Medicinale: FLUARIX Confezioni: 029245178/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO 029245180/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO 029245192/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML SENZA AGO 029245204/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO 029245216/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO 029245228/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0124/001/II/041, DE/H/0124/001/II/043, DE/H/0124/001/N01 Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per adeguamento al core SPC europeo per i vaccini influenzali trivalenti inattivati deciso dal CMD (h), nella sezione 4.2 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana VEDERE IMMAGINI SUL SUPPLEMENTO ALLA GAZZETTA UFFICIALE N. 271 DA PAGINA 113 A PAGINA 116 Estratto provvedimento UPC n. 6601 del 2 ottobre 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' ACTAVIS GROUP HF, con sede in Reykiavikurvegi 78-78, 220 Hafnarfiorour-ISLANDA, ISLANDA. Specialita' Medicinale FINASTERIDE ACTAVIS Confezione AIC N. 037774015 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC 037774027 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC 037774039 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC 037774041 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC 037774054 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 49 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC 037774066 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC 037774078 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC 037774080 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 300 (10X30) COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC 037774092 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 037774104 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 037774116 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 037774128 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 037774130 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 49 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 037774142 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 037774155 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 037774167 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 300 (10X30) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 037774179 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE 037774181 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE 037774193 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN   CONTENITORE HDPE 037774205 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE 037774217 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 300 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE 037774229 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC 037774231 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC 037774243 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC 037774256 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC 037774268 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 037774270 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 037774282 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 037774294 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL 037774306 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC 037774318 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL E' ora trasferita alla societa': ACTAVIS GROUP PTC EHF, con sede in REYKJAVIKURVEGI 76-78, HAFNARFJORDUR-ISLANDA, ISLANDA. I lotti della Specialita' Medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. La presente determinazione ha effetto dal giorno della pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. AVVISO DI RETTIFICA Comunicato concernente: "Estratto provvedimento di variazione UPC/II/3225 del 12/09/2007" Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "DEXOKET" pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana serie generale n. 229 del 02/10/2007 Ove e' scritto: modifica apportata: aggiornamento delle sezioni 3.2.S.2.2, 3.2.S.2.3, 3.2.S.2.4, 3.2.S.2.6 in formato CTD del ASMF effettuato da Laboratori Guidotti, via Livornese 897 - 56010 Pisa Leggasi: modifica apportata: aggiornamento delle sezioni 3.2.S. in formato CTD del ASMF effettuato da Laboratori Guidotti, via Livornese 897 - 56010 Pisa AVVISO DI RETTIFICA Comunicato concernente: "Estratto provvedimento di variazione UPC/II/3224 del 12/09/2007" Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "DESKETO" pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana serie generale n. 229 del 02/10/2007 Ove e' scritto: modifica apportata: aggiornamento delle sezioni 3.2.S.2.2, 3.2.S.2.3, 3.2.S.2.4, 3.2.S.2.6 in formato CTD del ASMF effettuato da Laboratori Guidotti, via Livornese 897 - 56010 Pisa Leggasi: modifica apportata: aggiornamento delle sezioni 3.2.S. in formato CTD del ASMF effettuato da Laboratori Guidotti, via Livornese 897 - 56010 Pisa Estratto determinazione AIC/N n. 2383 del 26 ottobre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "IRINOTECAN ALFRA" nelle forme e confezioni: "40 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 2 ml; "100 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 5 ml. TITOLARE AIC: ALFRA di Anselmo Leonarda & C Snc-Societa' in Nome Collettivo, con sede legale e domicilio fiscale in Viale Manzoni, 59, 00185 Roma, Italia, Codice Fiscale 03935261002. Confezione: "40 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 2 ml AIC n. 037177019 (in base 10) 13GKPV (in base 32) Forma Farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cipla Ltd, South Goa (India), Verna, Verna Industrial Estate (produzione e confezionamento primario e secondario), Merckle GmbH, 89079 Ulm (Germany) Graf-Arco-Strasse 3 (controlli); Merckle GmbH, 89143 Blaubeuren-Weiler (Germany), Ludwig-Merckle-Strasse 3 (rilascio dei lotti) Composizione: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: Principio Attivo: Irinotecan cloridrato triidrato 20 mg Eccipienti: Sorbitolo 45 mg, Acido lattico 0,9 mg; Sodio idrossido 0,2 mg; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml Confezione: "100 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 5 ml AIC n. 037177021 (in base 10) 13GKPX (in base 32) Forma Farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cipla Ltd, South Goa (India), Verna, Verna Industrial Estate (produzione e confezionamento primario e secondario), Merckle GmbH, 89079 Ulm (Germany) Graf-Arco-Strasse 3 (controlli); Merckle GmbH, 89143 Blaubeuren-Weiler (Germany), Ludwig-Merckle-Strasse 3 (rilascio dei lotti) Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio Attivo: Irinotecan cloridrato triidrato 20 mg Eccipienti: Sorbitolo 45 mg, Acido lattico 0,9 mg; Sodio idrossido 0,2 mg; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Irinotecan Alfra e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto: - in combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per malattia avanzata; - come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037177019 - "40 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 2 ml Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 45,39 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 74,91 Confezione: AIC n. 037177021 - "100 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 5 ml Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 103,03 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 170,04 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037177019 - "40 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 2 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; Confezione: AIC n. 037177021 - "100 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 5 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N n. 2384 del 26 ottobre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "FLUCONAZOLO PHARMEG", "100 mg capsule rigide" 10 capsule; "150 mg capsule rigide" 2 capsule; "200 mg capsule rigide" 7 capsule. TITOLARE AIC: PHARMEG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via dei Giardini, 34, 85033 Episcopia (PZ) Italia, Codice Fiscale 01572000766. Confezione: "100 mg capsule rigide" 10 capsule AIC n. 037238058 (in base 10) 13JF9B (in base 32) Forma Farmaceutica: Capsula rigida Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A, 04011 Aprilia (LT), Italia, Via Fossignano, 2 (tutte le fasi) Composizione: 1 capsula contiene: Principio Attivo: Fluconazolo 100 mg Eccipienti: Lattosio 99,415 mg; Amido di mais 33 mg; Silice precipitata 0,235 mg; Magnesio stearato 2,115 mg; Sodio laurilsolfato 0,235 mg Capsula Testa: Titanio biossido (E 171) 2,000%; Gelatina q.b.a. 100%; Capsula Corpo: Titanio biossido (E 171) 2,000%; Gelatina q.b.a. 100% Confezione: "150 mg capsule rigide" 2 capsule AIC n. 037238060 (in base 10) 13JF9D (in base 32) Forma Farmaceutica: Capsula rigida Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A, 04011 Aprilia (LT), Italia, Via Fossignano, 2 (tutte le fasi) Composizione: 1 capsula contiene: Principio Attivo: Fluconazolo 150 mg Eccipienti: Lattosio 149,123 mg; Amido di mais 49,5 mg; Silice precipitata 0,352 mg; Magnesio stearato 3,173 mg; Sodio laurilsolfato 0,352 mg Capsula Testa: Titanio biossido (E 171) 1,000%, Indigotina (E 132) 0,0471%, Gelatina q.b.a. 100%; Capsula Corpo: Titanio biossido (E 171) 1,000%; Indigotina (E 132) 0,0471%; Gelatina q.b.a. 100% Confezione: "200 mg capsule rigide" 7 capsule AIC n. 037238072 (in base 10) 13JF9S (in base 32) Forma Farmaceutica: Capsula rigida Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A, 04011 Aprilia (LT), Italia, Via Fossignano, 2 (tutte le fasi) Composizione: 1 capsula contiene: Principio Attivo: Fluconazolo 200 mg Eccipienti: Lattosio 198,83 mg; Amido di mais 66 mg; Silice precipitata 0,47 mg; Magnesio stearato 4,23 mg; Sodio laurilsolfato 0,47 mg Capsula Testa: Titanio biossido (E 171) 1,3333%, Indigotina (E 132) 0,0857%, Ossido di ferro nero (E 172) 0,4286%, Eritrosina (E 127) 0,1114%, Gelatina q.b.a. 100%; Capsula Corpo: Titanio biossido (E 171) 2,000%; Gelatina q.b.a. 100% INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 1) Criptococcosi: Il fluconazolo e' indicato nella terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione dei sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. II farmaco puo' quindi essere utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonche' nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare. 2) Candidiasi sistemiche: incluse candidemia e candidiasi disseminata ed altre forme invasive di infezioni da Candida tra cui: esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali, oculari e genito-urinarie. Pazienti affetti da patologie maligne ricoverati presso unita' di terapia intensiva sottoposti a terapie immunosoppressive o chemioterapia antineoplastica o in condizioni che possano predisporre ad infezioni da Candida. 3) Candidiasi delle mucose: candidiasi orofaringea (mughetto) ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria, candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica cronica. Il farmaco e' inoltre indicato nella prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea in pazienti AIDS. 4) Candidiasi genitale: candidiasi vaginali acute e ricorrenti; profilassi per ridurre l'incidenza delle ricadute della candidiasi vaginale (3 o piu' episodi in un anno). Balanite da Candida. 5) Pazienti immunocompromessi: e' indicato inoltre nella prevenzione delle infezioni micotiche nei pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. 6) Dermatomicosi: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e pytiriasis versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle membrane mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravita' che non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale. 7) Micosi endemiche profonde: coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti immunocompetenti. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037238058 - "100 mg capsule rigide" 10 capsule Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,21 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,56 Confezione: AIC n. 037238060 - "150 mg capsule rigide" 2 capsule Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,32 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,38 Confezione: AIC n. 037238072 - "200 mg capsule rigide" 7 capsule Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 37,55 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 61,97 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037238058 - "100 mg capsule rigide" 10 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037238060 - "150 mg capsule rigide" 2 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037238072 - " 200 mg capsule rigide " 7 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N n. 2385 del 26 ottobre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ACIDO ALENDRONICO IPSOPHARMA", nella forma e confezione: "70 mg compresse" 4 compresse. TITOLARE AIC: IPSO PHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via San Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ), Italia, Codice Fiscale 01256840768. Confezione: "70 mg compresse" 4 compresse AIC n. 037520018 (in base 10) 13T0NL (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 14 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Acido Alendronico 70 mg, come Alendronato sodico triidrato 91,37 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 146,63 mg; Lattosio anidro 98 mg; Croscarmellosa sodica 10,5 mg; Magnesio stearato 3,5 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Acido Alendronico IG Farmaceutici riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037520018 "70 mg compresse" 4 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,94 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,30 CONDIZIONI E MODALITA D'IMPIEGO Confezione: AIC n. 037520018 "70 mg compresse" 4 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 79. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037520018 - "70 mg compresse" 4 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N n. 2386 del 26 ottobre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "IPRATROPIO BROMURO E SALBUTAMOLO GENETIC" nelle forme e confezioni: "0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale" flacone da 15 ml; "1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale" 30 contenitori monodose da 0,5 ml. TITOLARE AIC: GENETIC S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via della Monica, 84083 Castel San Giorgio (SA) Italia, Codice Fiscale 03696500655. Confezione: "0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale" flacone da 15 ml AIC n. 036738019 (in base 10) 1314Z3 (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione da nebulizzare e per uso orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharma Stulln GmbH, 92551 Stulln (Germany), z. Hd Frau Mark - Weksstrasse 3 (tutte le fasi) Composizione: 1 Flacone da 15 ml contiene: Principi Attivi: Salbutamolo 56,25 mg (come Salbutamolo solfato mg 67,50); Ipratropio bromuro 11,25 mg Eccipienti: Etil-p-idrossibenzoato 4,5 mg; Metil-p-idrossibenzoato 4,5 mg; Acido ascorbico 75 mg; Acqua p.p.i. quanto basta a 15 ml Confezione: "1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale" 30 contenitori monodose da 0,5 ml AIC n. 036738021 (in base 10) 1314Z5 (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione da nebulizzare e per uso orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharma Stulln GmbH, 92551 Stulln (Germany), z. Hd Frau Mark - Weksstrasse 3 (tutte le fasi) Composizione: Ogni contenitore monodose contiene: Principi Attivi: Salbutamolo 1,875 mg (come Salbutamolo solfato 2,25 mg); Ipratropio bromuro 0,375 mg Eccipienti: Acido ascorbico 2,5 mg; Acqua p.p.i. quanto basta a 0,5 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al B-adrenergico. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 036738019 - "0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale" flacone da 15 ml Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,51 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,09 Confezione: AIC n. 036738021 - "1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale" 30 contenitori monodose da 0,5 ml Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,58 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,85 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 036738019 - "0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale" flacone da 15 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 036738021 - "1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale" 30 contenitori monodose da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N n. 2387 del 26 ottobre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ALMEIDA" nelle forme e confezioni: "0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale" flacone da 15 ml; "1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale" 30 contenitori monodose da 0,5 ml. TITOLARE AIC: MAX FARMA s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Conforti, 42 - Castel San Giorgio - (SA), Italia, Codice fiscale 01393930019 Confezione: "0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale" flacone da 15 ml AIC n. 036739011 (in base 10) 1315Y3 (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione da nebulizzare e per uso orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharma Stulln GmbH, 92551 Stulln (Germany), z. Hd Frau Mark - Weksstrasse 3 (tutte le fasi) Composizione: 1 Flacone da 15 ml contiene: Principi Attivi: Salbutamolo 56,25 mg (come Salbutamolo solfato mg 67,50); Ipratropio bromuro 11,25 mg Eccipienti: Etil-p-idrossibenzoato 4,5 mg; Metil-p-idrossibenzoato 4,5 mg; Acido ascorbico 75 mg; Acqua p.p.i. quanto basta a 15 ml Confezione: "1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale" 30 contenitori monodose da 0,5 ml AIC n. 036739023 (in base 10) 1315YH (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione da nebulizzare e per uso orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharma Stulln GmbH, 92551 Stulln (Germany), z. Hd Frau Mark - Weksstrasse 3 (tutte le fasi) Composizione: Ogni contenitore monodose contiene: Principi Attivi: Salbutamolo 1,875 mg (come Salbutamolo solfato 2,25 mg); Ipratropio bromuro 0,375 mg Eccipienti: Acido ascorbico 2,5 mg; Acqua p.p.i. quanto basta a 0,5 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al B-adrenergico. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 036739011 - "0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale" flacone da 15 ml Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,51 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,09 Confezione: AIC n. 036739023 - "1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale" 30 contenitori monodose da 0,5 ml Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,58 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,85 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 036739011 - "0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale" flacone da 15 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 036739023 - "1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale" 30 contenitori monodose da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N n. 2389 del 26 ottobre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "QUORUM", nelle forme e confezioni: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili; "4 mg compresse" 20 compresse divisibili. TITOLARE AIC: CSO PHARMITALIA CONTRACT SALES ORGANIZATION S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Santa Rita da Cascia, 33, 20143 Milano, Italia, Codice Fiscale 08709551009. Confezione: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili AIC n. 037927011 (in base 10) 145G33 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene: Principio Attivo: Doxazosina mesilato 2,43 mg (pari a doxazosina base mg 2) Eccipienti: Lattosio monoidrato 46,07 mg; Amido glicolato sodico 1,2 mg; Cellulosa microcristallina 69,1 mg; Sodio laurilsolfato 0,12 mg; Magnesio stearato 1,08 mg Confezione: "4 mg compresse" 20 compresse divisibili AIC n. 037927023 (in base 10) 145G3H (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno 48 (tutte le fasi) Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene: Principio Attivo: Doxazosina mesilato 4,85 mg (pari a doxazosina base mg 4) Eccipienti: Lattosio monoidrato 92,14 mg; Amido glicolato sodico 2,4 mg; Cellulosa microcristallina 138,21 mg; Sodio laurilsolfato 0,24 mg; Magnesio stearato 2,16 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione arteriosa essenziale. - Quorum e' indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037927011 "2 mg compresse" 30 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,79 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,86 Confezione: AIC n. 037927023 - "4 mg compresse" 20 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,19 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,87 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037927011 - "2 mg compresse" 30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037927023 - "4 mg compresse" 20 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N n. 2388 del 26 ottobre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NAOS" nelle forme e confezioni: "0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale" flacone da 15 ml; "1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale" 30 contenitori monodose da 0,5 ml. TITOLARE AIC: Societa' N & P S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Conforti, 42, 84083 - Castel San Giorgio (SA) Italia, Codice Fiscale 03639470651. Confezione: "0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale" flacone da 15 ml AIC n. 036737017 (in base 10) 1313ZT (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione da nebulizzare e per uso orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharma Stulln GmbH, 92551 Stulln (Germany), z. Hd Frau Mark - Weksstrasse 3 (tutte le fasi) Composizione: 1 Flacone da 15 ml contiene: Principi Attivi: Salbutamolo 56,25 mg (come Salbutamolo solfato mg 67,50); Ipratropio bromuro 11,25 mg Eccipienti: Etil-p-idrossibenzoato 4,5 mg; Metil-p-idrossibenzoato 4,5 mg; Acido ascorbico 75 mg; Acqua p.p.i. quanto basta a 15 ml Confezione: "1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale" 30 contenitori monodose da 0,5 ml AIC n. 036737029 (in base 10) 131405 (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione da nebulizzare e per uso orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharma Stulln GmbH, 92551 Stulln (Germany), z. Hd Frau Mark - Weksstrasse 3 (tutte le fasi) Composizione: Ogni contenitore monodose contiene: Principi Attivi: Salbutamolo 1,875 mg (come Salbutamolo solfato 2,25 mg); Ipratropio bromuro 0,375 mg Eccipienti: Acido ascorbico 2,5 mg; Acqua p.p.i. quanto basta a 0,5 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al B-adrenergico CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITAi' Confezione: AIC n. 036737017 - "0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale" flacone da 15 ml Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,51 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,09 Confezione: AIC n. 036737029 - "1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale" 30 contenitori monodose da 0,5 ml Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,58 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,85 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 036737017 - "0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale" flacone da 15 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 036737029 - "1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale" 30 contenitori monodose da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N n. 2390 del 26 ottobre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SINDETAL" nelle forme e confezioni: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse; "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse. TITOLARE AIC: D.R. DRUG RESEARCH S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Turati, 3, 22036 Erba (CO) Italia, Codice Fiscale 09575490157. Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n. 036632014 (in base 10) 12XXGG (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm S.A., 6928 Manno (Svizzera) (produzione, controllo e confezionamento); Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A., 22036 Erba (CO), Via Licinio 11 (rilascio dei lotti) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Citalopram bromidrato 24,98 mg (pari citalopram 20 mg) Eccipienti: Amido di mais 44,225 mg; Lattosio monoidrato 23,1 mg; Cellulosa microcristallina 19,95 mg; Polivinilpirrolidone vinilacetato 6,25 mg; Glicerina 2,5 mg; Croscarmellosa sodica 3,125 mg; Magnesio stearato 0,87 mg; Titanio biossido 0,4 mg; Ipromellosa 1,4 mg; Macrogol 400 0,20 mg Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse AIC n. 036632026 (in base 10) 12XXGU (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm S.A., 6928 Manno (Svizzera) (produzione, controllo e confezionamento); Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A, 22036 Erba (CO), Via Licinio 11 (rilascio dei lotti) Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: Citalopram bromidrato 49,96 mg (pari citalopram 40 mg) Eccipienti: Amido di mais 88,45 mg; Lattosio monoidrato 46,20 mg; Cellulosa microcristallina 39,90 mg; Polivinilpirrolidone vinilacetato 12,5 mg; Glicerina 5 mg; Croscarmellosa sodica 6,25 mg; Magnesio stearato 1,74 mg; Titanio biossido 0,800 mg; Ipromellosa 2,8 mg; Macrogol 400 0,40 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 036632014 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,34 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,46 Confezione: AIC n. 036632026 - "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,97 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,51 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 036632014 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 036632026 - "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N n. 2391 del 26 ottobre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ACADIMOX" nelle forme e confezioni: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine; "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse. TITOLARE AIC: M.S. PHARMA S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Maestra la Barbera, 12/A, 90017 Santa Flavia (PA), Italia, Codice Fiscale 05415690824. Confezione: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine AIC n. 037856010 (in base 10) 1438SB (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere per sospensione orale Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofre' S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti) Composizione: ogni bustina contiene: Principi Attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido clavulanico 125 mg Eccipienti: Silice colloidale 310 mg; Aroma limone 68 mg; Aroma fragola 22 mg; Gomma xantano 5 mg; Saccarosio quanto basta a 4000 mg Confezione: "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse AIC n. 037856022 (in base 10) 1438SQ (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofre' S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti) Composizione: ogni compressa contiene: Principi Attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido clavulanico 125 mg Eccipienti: Silice colloidale 10 mg; Magnesio stearato 14,5 mg; Sodio amido glicolato 29 mg; Cellulosa microcristallina quanto basta a 1450 mg; Opadry OY-S-7300 White (Idrossipropilmetilcellulosa, Titanio diossido, Macrogol 4000, Macrogol 6000) 32 mg; Dimeticone 0,05 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Acadimox e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: Infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; Infezioni delle vie uro-genitali; Infezioni della pelle e dei tessuti molli; Infezioni ginecologiche; Infezioni enteriche e delle vie biliari. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037856010 - "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,78 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,19 Confezione: AIC n. 037856022 - "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,78 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,19 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037856010 - "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037856022 - "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N n. 2392 del 26 ottobre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "AKLAV" nelle forme e confezioni: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine; "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse. TITOLARE AIC: M.S. PHARMA S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Maestra la Barbera, 12/A, 90017 Santa Flavia (PA), Italia, Codice Fiscale 05415690824. Confezione: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine AIC n. 037828011 (in base 10) 142FFC (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere per sospensione orale Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofre' S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti) Composizione: ogni bustina contiene: Principi Attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido clavulanico 125 mg Eccipienti: Silice colloidale 310 mg; Aroma limone 68 mg; Aroma fragola 22 mg; Gomma xantano 5 mg; Saccarosio quanto basta a 4000 mg Confezione: "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse AIC n. 037828023 (in base 10) 142FFR (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofre' S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti) Composizione: ogni compressa contiene: Principi Attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido clavulanico 125 mg Eccipienti: Silice colloidale 10 mg; Magnesio stearato 14,5 mg; Sodio amido glicolato 29 mg; Cellulosa microcristallina quanto basta a 1450 mg; Opadry OY-S-7300 White (Idrossipropilmetilcellulosa, Titanio diossido, Macrogol 4000, Macrogol 6000) 32 mg; Dimeticone 0,05 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Aklav e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: Infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; Infezioni delle vie uro-genitali; Infezioni della pelle e dei tessuti molli; Infezioni ginecologiche; Infezioni enteriche e delle vie biliari. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037828011 - "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,78 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,19 Confezione: AIC n. 037828023 - "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,78 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,19 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037828011 - "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: AIC n. 037828023 - "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N n. 2393 del 26 ottobre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "PURICLAV", nelle forme e confezioni: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine; "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; TITOLARE AIC: PHARMACARE S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in MILANO, Via Marghera n. 29, Cap. 20149 - Codice Fiscale 12363980157. Confezione: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine AIC n. 037912019 (in base 10) 144ZGM (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere per sospensione orale Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC. stabilimento sito in PIKERMI, ATTIKA, GREECE, 95, MARATHONOS AVENUE (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); DEPO PACK S.N.C. stabilimento sito in CARONNO PERTUSELLA (VA), Via per Origgio n. 112 (applicazione bollino ottico) Composizione: Ogni bustina contiene: Principio Attivo: Amoxicillina triidrata 1004 mg corrispondente ad Amoxicillina 875 mg; Clavulanato di potassio 149 mg corrispondente ad Acido clavulanico 125 mg Eccipienti: Aspartame 12,5 mg; Silice colloidale anidra 149 mg; Aroma gusto arancia 9,52 mg. Confezione: "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse AIC n. 037912021 (in base 10) 144ZGP (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC. stabilimento sito in PIKERMI, ATTIKA, GREECE, 95, MARATHONOS AVENUE (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); DEPO PACK S.N.C. stabilimento sito in CARONNO PERTUSELLA (VA), Via per Origgio n. 112 (applicazione bollino ottico) Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Amoxicillina triidrata 1004 mg corrispondente ad Amoxicillina 875 mg; Clavulanato di potassio 149 mg corrispondente ad Acido clavulanico 125 mg Eccipienti: Magnesio stearato 14,5 mg; Silice colloidale anidra 10 mg; Sodio amido glicolato 29 mg; Cellulosa microcristallina quanto basta a 1450 mg; Talco 5,82 mg; Titanio diossido 17,07 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 7,53 mg; Dietilftalato 1,48 mg; Dimeticone 0,1 mg. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: PURICLAV e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: Infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee, Infezioni delle vie uro-genitali; Infezioni della pelle e dei tessuti molli; Infezioni ginecologiche; Infezioni enteriche e delle vie biliari. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037912019 "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,78; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,19; Confezione: AIC n. 037912021 "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,78; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,19; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037912019 "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine - RR: Medicinale soggetto a Prescrizione Medica. Confezione: AIC n. 037912021 "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film"' 12 compresse - RR: Medicinale soggetto a Prescrizione Medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N n. 2394 del 26 ottobre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "KARECLAV", nelle forme e confezioni: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine e "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; TITOLARE AIC: PHARMACARE S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in MILANO, Via Marghera n. 29, Cap. 20149 - Codice Fiscale 12363980157. Confezione: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine AIC n. 037813019 (in base 10) 141YSV (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere per sospensione orale Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC. stabilimento sito in PIKERMI, ATTIKA, GREECE, 95, MARATHONOS AVENUE (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); DEPO PACK S.N.C. stabilimento sito in CARONNO PERTUSELLA (VA), Via per Origgio n. 112 (applicazione bollino ottico) Composizione: Ogni bustina contiene: Principio Attivo: Amoxicillina triidrata 1004 mg corrispondente ad Amoxicillina 875 mg; Clavulanato di potassio 149 mg corrispondente ad Acido clavulanico 125 mg Eccipienti: Aspartame 12,5 mg; Silice colloidale anidra 149 mg; Aroma gusto arancia 9,52 mg Confezione: "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse AIC n. 037813021 (in base 10) 144ZGP (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC. stabilimento sito in PIKERMI, ATTIKA, GREECE, 95, MARATHONOS AVENUE (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); DEPO PACK S.N.C. stabilimento sito in CARONNO PERTUSELLA (VA), Via per Origgio n. 112 (applicazione bollino ottico) Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Amoxicillina triidrata 1004 mg corrispondente ad Amoxicillina 875 mg; Clavulanato di potassio 149 mg corrispondente ad Acido clavulanico 125 mg Eccipienti: Magnesio stearato 14,5 mg; Silice colloidale anidra 10 mg; Sodio amido glicolato 29 mg; Cellulosa microcristallina quanto basta a 1450 mg; Talco 5,82 mg; Titanio diossido 17,07 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 7,53 mg; Dietilftalato 1,48 mg; Dimeticone 0,1 mg. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: KARECLAV e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: Infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; Infezioni delle vie uro-genitali; Infezioni della pelle e dei tessuti molli; Infezioni ginecologiche; Infezioni enteriche e delle vie biliari. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 037813019 - "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,78; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,19; Confezione: AIC n. 037813021 - "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,78; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,19; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 037813019 "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine - RR: Medicinale soggetto a Prescrizione Medica. Confezione: AIC n. 037813021 "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - RR: Medicinale soggetto a Prescrizione Medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N n. 2395 del 26 ottobre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "LOVINACOR", anche nelle forme e confezioni: "20 mg compresse" 30 compresse e "40 mg compresse" 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; TITOLARE AIC: INNOVA PHARMA S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in MILANO, Via Civitali Matteo n. 1 - Cap. 20148 - Codice Fiscale 90032460322. Confezione: "20 mg compresse" 30 compresse AIC n. 035615069 (in base 10) 11YWBX (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e controllore finale: Omicron Pharma Srl - 24027 Nembro (Bg), Via Follereau n. 25 (tutte le fasi eccetto controlli microbiologici); Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. - 22036 Erba (CO),Via Licinio 11 (controlli microbiologici) Composizione: Ogni compressa da 20 mg contiene: Principio Attivo: Lovastatina 20 mg Eccipienti: Lattosio 67,6 mg; Cellulosa microcristallina 50 mg; Amido pregelatinizzato 26 mg; Olio di ricino idrogenato 3,36 mg; Magnesio stearato 2,4 mg; Sodio amido glicolato 0,6 mg; butilidrossianisolo 0,04 mg Confezione: "40 mg compresse" 30 compresse AIC n. 035615057 (in base 10) 11YWBK (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e controllore finale: Omicron Pharma Srl - 24027 Nembro (Bg), Via Follereau n. 25 (tutte le fasi eccetto controlli microbiologici); Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. - 22036 Erba (CO), Via Licinio 11 (controlli microbiologici) Composizione: Ogni compressa da 40 mg contiene: Principio Attivo: Lovastatina 40 mg Eccipienti: Lattosio 135,2 mg; Cellulosa microcristallina 100 mg; Amido pregelatinizzato 52 mg; Olio di ricino idrogenato 6,72 mg; Magnesio stearato 4,8 mg; Sodio amido glicolato 1,2 mg; butilidrossianisolo 0,08 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia primaria inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipemia mista (tipo IIa e IIb) quando la sola risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (aumento dell'attivita' fisica e se indicato riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata. Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti ad alto rischio di un evento cardiovascolare maggiore (soggetti con rischio superiore del 20%, colesterolo totale maggiore di 190 mg/dl e colesterolo LDL maggiore di 115 mg/dl). Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con cardiopatia ischemica per la riduzione del rischio di infarto del miocardio. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: "40 mg compresse" 30 compresse AIC n. 035615057 (in base 10) 11YWBK (in base 32) Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,91; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,01; Confezione: "20 mg compresse" 30 compresse AIC n. 035615069 (in base 10) 11YWBX (in base 32) Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,91; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,01; CONDIZIONI E MODALITA D'IMPIEGO Confezione: AIC n. 035615057 - "40 mg compresse" 30 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13 Confezione: AIC n. 035615069 - "20 mg compresse" 30 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 035615057 - "40 mg compresse" 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 035615069 - "20 mg compresse" 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N n. 2396 del 26 ottobre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "TAVACOR", anche nelle forme e confezioni: "20 mg compresse" 30 compresse e "40 mg compresse" 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; TITOLARE AIC: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in RONCO SCRIVIA - GENOVA, Via E. Bazzano n. 14, Cap. 16019 - Codice Fiscale 00274990100. Confezione: "20 mg compresse" 30 compresse AIC n. 035623053 (in base 10) 11Z455 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: OMICRON PHARMA S.r.l. stabilimento sito in Nembro (BG), Via R. Follereau n. 25 - (tutte le fasi ad esclusione del controllo microbiologico); SEGIX ITALIA S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (RM), Via del Mare n. 36 - (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); LISAPHARMA S.p.A. stabilimento sito in Erba (COMO), Via Licinio n. 11 (controlli microbiologici). Composizione: Ogni compressa da 20 mg contiene: Principio Attivo: Lovastatina 20 mg Eccipienti: Lattosio 67,6 mg; Cellulosa microcristallina 50 mg; Amido pregelatinizzato 26 mg; Olio di ricino idrogenato 3,36 mg; Magnesio stearato 2,4 mg; Sodio amido glicolato 0,6 mg; butilidrossianisolo 0,04 mg Confezione: "40 mg compresse" 30 compresse AIC n. 035623077 (in base 10) 11Z455 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: OMICRON PHARMA S.r.l. stabilimento sito in Nembro (BG), Via R. Follereau n. 25 - (tutte le fasi ad esclusione del controllo microbiologico); LISAPHARMA S.p.A. stabilimento sito in Erba (COMO), Via Licinio n. 11 (controlli microbiologici) Composizione: Ogni compressa da 40 mg contiene: Principio Attivo: Lovastatina 40 mg Eccipienti: Lattosio 135,2 mg; Cellulosa microcristallina 100 mg; Amido pregelatinizzato 52 mg; Olio di ricino idrogenato 6,72 mg; Magnesio stearato 4,8 mg; Sodio amido glicolato 1,2 mg; butilidrossianisolo 0,08 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia primaria inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipemia mista (tipo IIa e IIb) quando la sola risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (aumento dell'attivita' fisica e se indicato riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata. Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti ad alto rischio di un evento cardiovascolare maggiore (soggetti con rischio superiore del 20%, colesterolo totale maggiore di 190 mg/dl e colesterolo LDL maggiore di 115 mg/dl). Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con cardiopatia ischemica, per la riduzione del rischio di infarto del miocardio. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: "20 mg compresse" 30 compresse AIC n. 035623053 (in base 10) 11Z44F (in base 32) Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,91; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,01; Confezione: "40 mg compresse" 30 compresse AIC n. 035623077 (in base 10) 11Z455 (in base 32) Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,91; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,01; CONDIZIONI E MODALITA D'IMPIEGO Confezione: AIC n. 035623053 - "20 mg compresse" 30 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13 Confezione: AIC n. 035623077 - "40 mg compresse" 30 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 035623053 - "20 mg compresse" 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 035623077 - "40 mg compresse" 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N n. 2397 del 26 ottobre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "REXTAT", anche nelle forme e confezioni: "20 mg compresse" 30 compresse e "40 mg compresse" 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; TITOLARE AIC: RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA FARMACEUTICA S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Via Civitali n. 1, Cap. 20148 - Codice Fiscale 00748210150. Confezione: "20 mg compresse" 30 compresse AIC n. 035638055 (in base 10) 11ZLT7 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: OMICRON PHARMA S.r.l. stabilimento sito in Nembro (BG), Via R. Follereau n. 25 - (tutto eccetto controlli biologici); RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A. stabilimento sito in Milano, Via M. Civitali n. 1 (produzione, confezionamento e controllo); LISAPHARMA S.p.A. stabilimento sito in Erba (COMO), Via Licinio n. 11 (controlli microbiologici) Composizione: Ogni compressa da 20 mg contiene: Principio Attivo: Lovastatina 20 mg Eccipienti: Lattosio 67,6 mg; Cellulosa microcristallina 50 mg; Amido pregelatinizzato 26 mg; Olio di ricino idrogenato 3,36 mg; Magnesio stearato 2,4 mg; Sodio amido glicolato 0,6 mg; butilidrossianisolo 0,04 mg Confezione: "40 mg compresse" 30 compresse AIC n. 035638067 (in base 10) 11ZLTM (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: OMICRON PHARMA S.r.l. stabilimento sito in Nembro (BG), Via R. Follereau n. 25 - (tutto eccetto controlli biologici); RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A. stabilimento sito in Milano, Via M. Civitali n. 1 (produzione, confezionamento e controllo); LISAPHARMA S.p.A. stabilimento sito in Erba (COMO), Via Licinio n. 11 (controlli microbiologici) Composizione: Ogni compressa da 40 mg contiene: Principio Attivo: Lovastatina 40 mg Eccipienti: Lattosio 135,2 mg; Cellulosa microcristallina 100 mg; Amido pregelatinizzato 52 mg; Olio di ricino idrogenato 6,72 mg; Magnesio stearato 4,8 mg; Sodio amido glicolato 1,2 mg; butilidrossianisolo 0,08 mg INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia primaria inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipemia mista (tipo IIa e IIb) quando la sola risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (aumento dell'attivita' fisica e se indicato riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata. Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti ad alto rischio di un evento cardiovascolare maggiore (soggetti con rischio superiore del 20%, colesterolo totale maggiore di 190 mg/dl e colesterolo LDL maggiore di 115 mg/dl). Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con cardiopatia ischemica, per la riduzione del rischio di infarto del miocardio. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: "20 mg compresse" 30 compresse AIC n. 035638055 (in base 10) 11ZLT7 (in base 32) Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,91; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,01; Confezione: "40 mg compresse" 30 compresse AIC n" 035638067 (in base 10) 11ZLTM (in base 32) Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,91; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,01; CONDIZIONI E MODALITA D'IMPIEGO Confezione: AIC n. 035638055 - "20 mg compresse" 30 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13 Confezione: AIC n. 035638067 - "40 mg compresse" 30 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 035638055 - "20 mg compresse" 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 035638067 - "40 mg compresse" 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N n. 2398 del 26 ottobre 2007 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "FENEXTRA", nelle forme e confezioni: "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; "200 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine; "300 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine; "400 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; TITOLARE AIC: O.P. PHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Via Torino n. 51, Cap. 20123 - Codice Fiscale 11807680159. Confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n. 035512021 (in base 10) 11VRQP (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Allphamed Pharbil GmbH HildebrandstraBe, 12 - 37081 Gottingen (Germania) Composizione: Ogni compressa rivestita da 200 mg contiene. Principio Attivo: Dexibuprofene 200 mg Eccipienti: Calcio idrogeno fosfato diidrato 160 mg, Sodio amido glicolato 12,0 mg, Silice colloidale anidra 4,0 mg, Talco 30,714 mg, Macrogol 4000 4,0 mg, Macrogol 6000 0,143, Idrossipropilcellulosa 0,714 mg, Titanio diossido (E171) 0,429. Confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n. 035512033 (in base 10) 11VRR1 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Allphamed Pharbil GmbH HildebrandstraB, 12 - 37081 Gottingen (Germania) Composizione: Ogni compressa rivestita da 300 mg contiene. Principio Attivo: Dexibuprofene 300 mg Eccipienti: Calcio idrogeno fosfato diidrato 240 mg, Sodio amido glicolato 18,0 mg, Silice colloidale anidra 6,0 mg, Talco 46,071 mg, Macrogol 4000 6,0 mg, Macrogol 6000 0,214, Idrossipropilcellulosa 1,071 mg, Titanio diossido (E171) 0,664. Confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n. 035512045 (in base 10) 11VRRF (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Validita' Prodotto Integro: 2 anni data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Allphamed Pharbil GmbH HildebrandstraBe 12 - 37081 Gottingen (Germania) Composizione: Ogni compressa rivestita da 400 mg contiene. Principio Attivo: Dexibuprofene 400 mg Eccipienti: Calcio idrogeno fosfato diidrato 320 mg, Sodio amido glicolato 24,0 mg, Silice colloidale anidra 8,0 mg, Talco 61,606 mg, Macrogol 4000 8,0 mg, Macrogol 6000 0,321, Idrossipropilcellulosa 1,606 mg, Titanio diossido (E171) 0,966. Confezione: "200 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine AIC n. 035512060 (in base 10) 11VRRW (in base 32) Forma Farmaceutica: granulato per sospensione orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l., Stradone Farnese n. 118 - 29200 Piacenza Composizione: Ogni bustina da 200 mg di granulato contiene: Principio Attivo: Dexibuprofene 200 mg Eccipienti: Sodio laurilsolfato 6 mg, Sodio saccarinato 26 mg, Metilcellulosa 100 mg, Mannitolo 1557 mg, Giallo (E110) 1,0 mg, Acido citrico 50 mg, Aroma arancia 60 mg. Confezione: "300 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine AIC n. 035512072 (in base 10) 11VRS8 (in base 32) Forma Farmaceutica: granulato per sospensione orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l., Stradone Farnese n. 118 - 29200 Piacenza Composizione: Ogni bustina da 300 mg di granulato contiene: Principio Attivo: Dexibuprofene 300 mg Eccipienti: Sodio laurilsolfato 9,0 mg, Sodio saccarinato 39,0 mg, Metilcellulosa 150 mg, Mannitolo 2335,50 mg, Giallo (E110) 1,5 mg, Acido citrico 75 mg, Aroma arancia 9 mg. Confezione: "400 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine AIC n. 035512084 (in base 10) 11VRSN (in base 32) Forma Farmaceutica: granulato per sospensione orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l., Stradone Farnese n. 118 - 29200 Piacenza Composizione: Ogni bustina da 400 mg di granulato contiene: Principio Attivo: Dexibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio laurilsolfato 12 mg, Sodio saccarinato 52 mg, Metilcellulosa 200 mg, Mannitolo 3114 mg, Giallo (E110) 2,0 mg, Acido citrico 100 mg, Aroma arancia 120 mg. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: - Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione associati con l'osteoartrite. - Trattamento sintomatico acuto del dolore durante il periodo mestruale (dismenorrea primaria). - Trattamento sintomatico di altre forme di dolore lieve o moderato come il dolore muscoloscheletrico o il dolore dentale. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 035512021 - "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n. 035512033 - "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,94; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,50; Confezione: AIC n. 035512045 - "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,25; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,67; Confezione: AIC n. 035512060 - "200 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n. 035512072 - "300 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,94; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,50; Confezione: AIC n. 035512084 - "400 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,25; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,67; CONDIZIONI E MODALITA D'IMPIEGO Confezione: AIC n. 035512033 - "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 66 Confezione: AIC n. 035512072 - "300 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine si applicano le condizioni di cui alla Nota 66 Confezione: AIC n. 035512045 - "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 66 Confezione: AIC n. 035512084 - "400 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine si applicano le condizioni di cui alla Nota 66 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 035512021 - "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - RR: Medicinale soggetto a Prescrizione Medica. Confezione: AIC n. 035512033 - "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - RR: Medicinale soggetto a Prescrizione Medica. Confezione: AIC n. 035512045 - "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - RR: Medicinale soggetto a Prescrizione Medica. Confezione: AIC n. 035512060 - "200 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine - RR: Medicinale soggetto a Prescrizione Medica. Confezione: AIC n. 035512072 - "300 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine - RR: Medicinale soggetto a Prescrizione Medica. Confezione: AIC n. 035512084 - "400 mg granulato per sospensione orale " 30 bustine - RR: Medicinale soggetto a Prescrizione Medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N/V n. 2231 del 12 ottobre 2007 Titolare AIC: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED con sede legale e domicilio in 103-105 BATH ROAD, SL1 3UH - SLOUGH BERKSHIRE (GRAN BRETAGNA) Medicinale: NUREFLEX Variazione AIC: Modifica Stampati su Richiesta Ditta MODIFICA DEL PERIODO DI VALIDITA' DEL PRODOTTO FINITO L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del periodo di validita' del prodotto finito dopo la prima apertura, con relativa modifica stampati: da: |a: --------------------------------------------------------------------- Periodo validita': 36 mesi |Periodo validita': 36 mesi --------------------------------------------------------------------- Periodo di validita' dopo la prima|Periodo di validita' dopo la apertura: non presente |prima: 6 mesi relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 034102018 - "bambini, sospensione orale" flacone da 100 ml (sospesa) AIC N. 034102020 - "bambini, sospensione orale" flacone da 150 ml AIC N. 034102246 - "2 % sospensione orale bambini gusto fragola" flacone 100 ml con cucchiaio dosatore AIC N. 034102259 - "2 % sospensione orale bambini gusto fragola" flacone 100 ml con siringa dosatrice AIC N. 034102261 - "2 % sospensione orale bambini gusto fragola" flacone 150 ml con siringa dosatrice AIC N. 034102273 - "2 % sospensione orale bambini gusto fragola" flacone 150 milcon cucchiaio dosatore Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato: AIC N. 034102018 - "bambini, sospensione orale" flacone da 100 ml (sospesa) varia in: AIC N. 034102018 - "bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia" flacone da 100 ml con siringa per somministrazione orale (sospesa) AIC N. 034102020 - "bambini, sospensione orale" flacone da 150 ml varia in: AIC N. 034102020 - "bambini, 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia" flacone da 150 ml con siringa per somministrazione orale AIC N. 034102246 - "2 % sospensione orale bambini gusto fragola" flacone 100 ml con cucchiaio dosatore varia in: AIC N. 034102246 - "bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola" flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore AIC N. 034102259 - "2 % sospensione orale bambini gusto fragola" flacone 100 ml con siringa dosatrice varia in: AIC N. 034102259 - "bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola" flacone da 100 ml con siringa per somministrazione orale AIC N. 034102261 - "2 % sospensione orale bambini gusto fragola" flacone 150 ml con siringa dosatrice varia in: AIC N. 034102261 - "bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola" flacone da 150 ml con siringa per somministrazione orale AIC N. 034102273 - "2 % sospensione orale bambini gusto fragola" flacone 150 ml con cucchiaio dosatore varia in: AIC N. 034102273 - "bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola" flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Per la confezione ""bambini, sospensione orale" flacone da 100 ml" (AIC N. 034102018), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Estratto determinazione AIC/N/T n. 2358 del 25 ottobre 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' ABC FARMACEUTICI S.P.A. (codice fiscale 08028050014) con sede legale e domicilio fiscale in Corso Vittorio Emanuele II, 72, - 10121 Torino (TO). Medicinale CETIRIZINA ABC Confezione AIC N. 037318019 - "10 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 037318021 - "10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE IN VETRO DA 20 ML E' ora trasferita alla societa': TEVA PHARMA ITALIA S.R.L. (codice fiscale 11654150157) con sede legale e domicilio fiscale in Viale G. Richard, 7, - 20143 Milano. Con conseguente variazione della denominazione del medicinale in CETIRIZINA TEVA PHARMA ITALIA I lotti dei medicinale prodotti a nome dei vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N/V n. 2361 del 25 ottobre 2007 Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Alanno - Pescara, Via Enrico Fermi n. 1, - Cap. 65020 - Codice Fiscale 00556960375 Medicinale: PUPILLA Variazione AIC: Modifica Standard Terms L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: Da: AIC N. 025081023 - 100 mg collirio, soluzione" flacone 10 ml A: AIC N. 025081023 - "0,1 % collirio, soluzione" flacone 10 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto determinazione AIC/N/V n. 2362 del 25 ottobre 2007 Titolare AIC: SHIRE ITALIA S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, Corso Italia n. 29, Cap. 50123 - Codice Fiscale 00643730419 Medicinale: FOLIBEN Variazione AIC: Modifica Standard Terms L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: Da: AIC N. 026971059 - 1 flacone liof 25 mg + 1 f. solv. (sospesa) Da: AIC N. 026971059 - "25 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere liofilizzata + 1 fiala solvente da 5 ml (sospesa) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto determinazione AIC/N/V n. 2367 del 25 ottobre 2007 Titolare AIC: PRODOTTI FORMENTI S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Via Correggio n. 43, - Cap. 20149 - Codice Fiscale 04485620159 Medicinale: LEVOSTAB Variazione AIC: Riduzione del periodo di Validita' (B11) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la riduzione del periodo di validita' del prodotto finito Da: 3 anni A: 4 anni relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N. 028127025 - "0,05 % collirio, sospensione" 1 flacone 4 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N/V n. 2369 del 25 ottobre 2007 Titolare AIC: BRACCO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Via Egidio Folli n. 50, - Cap. 20134 - Codice Fiscale 00825120157 Medicinale: EVION Variazione AIC: Modifica Standard Terms L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: Da: AIC N. 005640038 - 20 confetti 100 mg A: AIC N. 005640038 - "100 mg compresse rivestite" 20 compresse I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto determinazione AIC/N/T n. 2359 del 25 ottobre 2007 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' ESSETI FARMACEUTICI S.P.A. (codice fiscale 01172090639) con sede legale e domicilio fiscale in Via Dei Mille, 40, - 80046 Napoli (NA). Medicinale TOP CALCIUM Confezione AIC N. 029261017 - 30 COMPRESSE EFFERV. 1000 MG E' ora trasferita alla societa': BENEDETTI S.P.A. (codice fiscale 00761810506) con sede legale e domicilio fiscale in Vicolo De' Bacchettoni, 3, - 51100 Pistoia (PT). I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N/V n. 2399 del 26 ottobre 2007 Titolare AIC: BRACCO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Via Egidio Folli n. 50, - CAP. 20134 - Codice Fiscale 00825120157 Medicinale: LUMINALE Variazione AIC: Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione - Modifica Standard Terms L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito incluso il confezionamento primario ed il controllo dei lotti: FAMAR S.A. 63 Ag. Dimitriou str. 174 56 Alimos, Atene (Grecia) In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: Da: AIC N. 002860017 - "200 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 10 fiale 1 ml A: AIC N. 002860017 - "200 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 10 fiale 1 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N/V n. 2403 del 26 ottobre 2007 Titolare AIC: SOFAR S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Via Isonzo n. 8, - CAP. 20100 - Codice Fiscale 03428610152 Medicinale: PHOSPHO LAX Variazione AIC: Aggiunta/Modifica (esclusa Eliminazione) delle Indicazioni Terapeutiche - Modifica della posologia e dei modo di somministrazione (B13) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica dei regime di fornitura: Da: - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco A: - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Sono inoltre autorizzate le indicazioni Terapeutiche. Le nuove indicazioni Terapeutiche sono: - Trattamento della stitichezza. Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso (e.g. preparazione pre-operatoria, indagini diagnostiche, etc.). I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione. relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 024962045 - "8,346 g/20 ml + 1,906 g/20 ml soluzione orale" 2 bustine da 20 ml AIC N. 024962058 - "8,346 g/20 ml + 1,906 g/20 ml soluzione orale" 10 bustine da 20 ml AIC N. 024962060 - "73,031 g/175 ml + 16,679 g/175 ml soluzione orale" 1 flacone da 175 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto determinazione AIC/N/V n. 2404 del 26 ottobre 2007 Titolare AIC: FALQUI PRODOTTI FARMACEUTICI S.p:A con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Via Fabio Filzi, n. 8, - CAP. 20134 - Codice Fiscale 00730720158 Medicinale: FALQUILAX Variazione AIC: Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comparabile - Modifica minore della produzione dei prodotto finito L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica quali - quantitativa di eccipienti. La composizione varia: Saccarosio da: 632 mg a: 618,5 mg Destrati da: 275 mg a: 273 mg Liofilizzato di prugna 60 mg Magnesio carbonato leggero da: 48,3 mg a: 5,6 mg Magnesio stearato da: 20 mg a: 10 mg Macrogol 6000 3,3 mg Talco da: 12,8 mg a: 84,4 mg Biossido di titanio da: 12 mg a: 18 mg Povidone k30 da: 9,8 mg a: 8,3 mg Acido citrico 9 mg Agar 6 mg Etilcellulosa 22 da: 5 mg a: 5,5 mg Macrogol 4000 eliminato Olio di ricino eliminato Acacia (gomma arabica) aggiunto 10,2 mg Polvere di gelatina aggiunto 11,3 mg Il peso finale della compressa passa Da: 1140 mg A: 1150,1 mg Sono inoltre autorizzate: Modifica del periodo di validita': Da: 5 anni A: 3 anni a T inferiore a 25°C. Modifica di specifiche: - il colore passa Da: bruno bianco A: bianco - il peso medio passa Da: 1045-1155 A: 1093-1207. relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC N. 027423033 - 20 compresse rivestite masticabili AIC N. 027423045 - 6 compresse rivestite masticabili I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 07A09471 Nuove indicazioni terapeutiche relative ai medicinali per uso umano COMUNICATO Si comunica che la Commissione Tecnico Scientifica nella seduta del 10 ottobre 2007 ha espresso parere favorevole alla rimborsabilita' per le nuove indicazioni terapeutiche, alle medesime condizioni di prezzo, classificazione e regime di fornitura attualmente in vigore, dei medicinali con procedura centralizzata di seguito indicati: [CUBICIN] Nuova indicazione terapeutica Endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilita' antibatterica dell'organismo e basata sul parere di un esperto. Batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB) quando e' associata a RIE o a cSSTI. [PEGINTRON] Nuova indicazione terapeutica PEGINTRON e' stato approvato anche per il trattamento di pazienti mai trattati in precedenza con co-infezione da HIV clinicamente stabile. Questa associazione e' indicata sia in pazienti mai trattati in precedenza incluso pazienti con co-infezione da HIV clinicamente stabile, in pazienti che abbiano precedentemente risposto (con normalizzazione delle ALT al termine del trattamento) alla monoterapia con interferone alfa ma che abbiano successivamente recidivato. [REBETOL] Nuova indicazione terapeutica REBETOL in associazione a peginterferone alfa 2b e' stato approvato anche per il trattamento di pazienti mai trattati in precedenza con co-infezione da HIV clinicamente stabile.