Gazzetta n. 279 del 30 novembre 2007 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 13 novembre 2007 Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mirtazapina Merck Generics Italia» Estratto determinazione n. 650 del 13 novembre 2007 MEDICINALE MIRTAZAPINA MERCK GENERICS ITALIA TITOLARE AIC: Merck Generics Italia S.p.A. Via Aquileia, 35 20092 Cinisello Balsamo (MI) Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 1x6 compresse in blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014015/M (in base 10) 14831Z (in base 32) Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 12 (2x6) compresse in blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014027/M (in base 10) 14832C (in base 32) Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 18 (3x6) compresse in blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014039/M (in base 10) 14832R (in base 32) Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 30 (5x6) compresse in blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014041/M (in base 10) 14832T (in base 32) Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 48 (8x6) compresse in blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014054/M (in base 10) 148336 (in base 32) Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 60 (10x6) compresse in blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014066/M (in base 10) 14833L (in base 32) Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 90 (15x6) compresse in blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014078/M (in base 10) 14833Y (in base 32) Confezione: 15 mg compresse orodispersibili 96 (16x6) compresse in blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014080/M (in base 10) 148340 (in base 32) Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 1x6 compresse in blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014092/M (in base 10) 14834D (in base 32) Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 12 (2x6) compresse in blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014104/M (in base 10) 14834S (in base 32) Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 18 (3x6) compresse in blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014116/M (in base 10) 148354 (in base 32) Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 30 (5x6) compresse in blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014128/M (in base 10) 14835J (in base 32) Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 48 (8x6) compresse in blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014130/M (in base 10) 14835L (in base 32) Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 60 (10x6) compresse in blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014142/M (in base 10) 14835Y (in base 32) Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 90 (15x6) compresse in blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014155/M (in base 10) 14836C (in base 32) Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 96 (16x6) compresse in blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014167/M (in base 10) 14836R (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa orodispersibile. COMPOSIZIONE: Ogni compressa orodispersibile da 15 e 30 mg contiene: Principio attivo: 15 mg, 30 mg di mirtazapina Eccipienti: Crospovidone, Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina Aspartame (E951) Aroma di fragola e guarana' Aroma di menta Silice colloidale anidra Magnesio stearato RILASCIO LOTTI: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda Merck Farma y Quimica S.A Poligono MERCK, E-08100 Mollet Del Valles, Barcelona Spagna INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Episodi di depressione maggiore. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 30 (5x6) compresse in blister PVC/PA/AL/POLYESTER AIC n. 038014128/M (in base 10) 14835J (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 13,58 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 22,41 (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.