Gazzetta n. 4 del 5 gennaio 2008 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 20 settembre 2007 Iscrizione delle sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2007/52/CE della Commissione del 16 agosto 2007. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in particolare l'art. 6, paragrafo 1; Visti i regolamenti (CE) n. 451/2000 e 703/2001 della Commissione che stabiliscono le modalita' di attuazione della seconda fase del programma di lavoro di cui all'art. 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, con i quali e' stabilito l'elenco delle sostanze attive in cui figurano anche le sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil da valutare al fine della loro eventuale inclusione nell'allegato I della direttiva; Vista la direttiva della Commissione 2007/52/CE del 16 agosto, concernente l'iscrizione delle sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, a partire dal 1° ottobre 2007, pubblicata nella Gazzetta europea L 214 del 17 agosto 2007; Visto i regolamenti sopra citati che hanno designato il Regno Unito quale Stato membro relatore per l'etoprofos ed il pirimifos metile e la Francia quale Stato membro relatore della sostanza attiva fipronil; Visto il decreto dell'8 febbraio 2007 del Ministro per lo sviluppo economico relativo alla condivisione di studi e test effettuati sui vertebrati; Visto il decreto legislativo 3 agosto 2007, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 198 del 27 agosto 2007, che stabilisce le procedure attuative per la valutazione delle istanze relative alla ri-registrazione dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive riconosciute, in sede comunitaria, equivalenti a quelle gia' iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; Considerato che le relazioni di valutazione delle sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil sono state esaminate dagli Stati membri e dall'Autorita' europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e successivamente sono state riesaminate dalla Commissione nell'ambito del Comitato Permanente per la catena alimentare sotto forma di rapporti scientifici dell'Autorita' europea per la sicurezza alimentare (EFSA); Considerato che dalle valutazioni effettuate e' emerso che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in oggetto possono ottemperare in linea di massima alle prescrizioni di cui all'art. 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, esclusivamente per gli impieghi esaminati e descritti nei relativi rapporti di valutazione; Considerato che, a norma dell'art. 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE, l'iscrizione di una sostanza attiva puo' essere subordinata a specifiche condizioni; Considerato in particolare che, conformemente alle indicazioni riportate nella direttiva 2007/52/CE della Commissione e' opportuno acquisire, da parte dei notificanti, ulteriori informazioni in merito a specifici punti per le sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil al fine di avere una conferma delle relative valutazioni del rischio; Ritenuto pertanto di dover procedere al recepimento della direttiva 2007/52/CE della Commissione, concernente l'inserimento delle sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil nell'allegato I del decreto legislativo del 17 marzo 1995, n. 194; Considerato che, nelle more dell'iter di recepimento della direttiva, visti i tempi ristretti di entrata in vigore della direttiva stessa, e' in corso, da parte Ministero della salute, la diffusione per le vie brevi, delle informazioni alle imprese titolari di registrazione di prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil, in merito agli obblighi di adeguamento ed alle relative scadenze; Considerato inoltre che la valutazione e l'autorizzazione o la ri-registrazione dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil devono essere effettuate in conformita' dei principi uniformi previsti dall'allegato VI del decreto legislativo del 17 marzo 1995, n. 194; Considerati gli obblighi di presentazione degli ulteriori dati richiesti ai soggetti interessati secondo tempi e modalita' indicati nella parte B dell'allegato al presente decreto; Decreta: Art. 1. 1. Le sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil sono iscritte, fino al 30 settembre 2017, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, con le definizioni chimiche ed alle condizioni riportate nell'allegato al presente decreto.   Art. 2. 1. Il Ministero della salute adotta, entro il 31 marzo 2008, i provvedimenti amministrativi necessari ad adeguare alle disposizioni del presente decreto le autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil verificando in particolare che: a) i prodotti fitosanitari in questione rispettino le limitazioni e le condizioni riportate nell'allegato al presente decreto ad eccezione di quelle di cui alla parte B del citato allegato; b) i titolari di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive indicate nell'art. 1, posseggano o possano accedere ad un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194. 2. Ai fini di cui al comma 1, i titolari di autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil, presentano al Ministero della salute, entro il 30 settembre 2007: a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II del citato decreto; c) l'impegno a fornire alla Commissione europea, per ciascuna delle sostanze attive di cui trattasi, gli studi ulteriori di cui alla parte B dell'allegato al presente decreto, entro i termini di tempo fissati in tale allegato (30 settembre 2008 per la sostanza attiva fipronil e 30 settembre 2009 per le sostanze attive etoprofos e pirimifos metile). In entrambi i casi previsti al comma 2 lettere a) e b) i titolari di autorizzazioni di prodotti fitosanitari devono indicare il produttore e lo stabilimento di produzione della sostanze attive tecniche utilizzate, nei tempi stabiliti, per permettere al Ministero della salute di procedere con le verifiche previste dalle procedure comunitarie. 4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti etoprofos, pirimifos metile e fipronil, per le quali le imprese interessate non avranno ottemperato, entro il 30 settembre 2007, agli adempimenti di cui al comma 2, lettere a) e b) si intendono revocate automaticamente a decorrere dal 1° ottobre 2007 e il Ministero della salute provvedera' successivamente a pubblicare, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, l'elenco dei prodotti che risultano revocati. 5. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine della valutazione tecnica della documentazione prevista dal comma 2, del presente articolo, si intendono revocati automaticamente a partire dal 1° aprile 2008, e il Ministero della salute provvedera' successivamente a pubblicare, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, l'elenco dei prodotti che risultano revocati.   Art. 3. 1. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente etoprofos, pirimifos metile e fipronil come unica sostanza attiva o associata ad altre sostanze attive, forma oggetto di riesame alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III del suddetto decreto. 2. A tal fine, i titolari di autorizzazioni dei prodotti fitosanitari di cui al comma 1, presentano al Ministero della salute, per ogni prodotto fitosanitario, un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, entro il 30 settembre 2009. Tali autorizzazioni saranno adeguate o revocate entro il 30 settembre 2011 a conclusione della valutazione effettuata secondo i principi uniformi e dando applicazione alle disposizioni specifiche della parte B dell'allegato al presente decreto. 3. I prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil in associazione con altre sostanze attive che saranno inserite nell'allegato I della direttiva successivamente al 30 settembre 2007, saranno valutati secondo le modalita' indicate nelle emanande direttive di inclusione. 4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari per i quali le imprese interessate non avranno presentato il fascicolo di cui al comma 2, entro il 30 settembre 2009, si intendono revocate automaticamente a partire dal 1° ottobre 2009 e il Ministero della salute provvedera' successivamente a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei prodotti che risultano revocati. 5. I prodotti fitosanitari, contenenti le sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil, risultati non conformi al termine della valutazione della documentazione di cui al comma 2, effettuata secondo i principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, si intendono revocati a decorrere dal 1° ottobre 2011 e il Ministero della salute provvedera' successivamente a pubblicare, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, l'elenco dei prodotti che risultano revocati.   Art. 4. 1. I rapporti di revisione sono messi a disposizione degli interessati a seguito di specifica richiesta, con l'esclusione delle informazioni riservate ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.   Art. 5. 1. La vendita e l'utilizzo delle scorte giacenti in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive revocati in seguito alle verifiche di cui all'art. 2, comma 4, del presente decreto e' consentita fino al 30 settembre 2008. 2. La vendita e l'utilizzo delle scorte giacenti in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive revocati ai sensi dell'art. 2, comma 5, del presente decreto e' consentita fino al 31 marzo 2009. 3. La vendita e l'utilizzo delle scorte dei prodotti fitosanitari revocati, ai sensi dell'art. 3, comma 4, del presente decreto, e' consentita fino al 30 settembre 2010. 4. La vendita e l'utilizzo delle scorte dei prodotti fitosanitari revocati, ai sensi dell'art. 3, comma 5, del presente decreto, e' consentita fino al 30 settembre 2012. 5. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive etoprofos, pirimifos metile e fipronil sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori dei prodotti medesimi dell'avvenuta revoca e del rispetto dei tempi fissati per lo smaltimento delle relative giacenze. Il presente decreto, trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, entrera' in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Roma, 20 settembre 2007 Il Ministro: Turco Registrato alla Corte dei conti il 22 novembre 2007 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 7, foglio n. 27   Allegato ----> Vedere allegato alle pagg. 10-11-12 <----