Gazzetta n. 8 del 10 gennaio 2008 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 17 ottobre 2007 Inclusione della sostanza attiva procimidone nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2006/132/CE della Commissione. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in particolare l'art. 6, paragrafo 1 e l'art. 13; Visto il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione dell'11 dicembre 1992, relativo alle disposizioni per l'attuazione della prima fase del programma di cui all'art. 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000, con il quale e' stabilito l'elenco delle sostanze attive in cui figura anche la sostanza attiva procimidone, da valutare al fine della sua eventuale inclusione nell'allegato I della direttiva; Visto il regolamento (CE) n. 933/94 che ha designato la Francia quale Stato membro relatore per la sostanza attiva procimidone; Considerato che la relazione di valutazione della sostanza attiva procimidone e' stata esaminata dagli Stati membri e successivamente e' stata riesaminata dalla Commissione nell'ambito del Comitato permanente per la catena alimentare sotto forma di rapporto di riesame del 3 marzo 2006; Considerato che sulla base del citato rapporto di riesame del procimidone sono emerse preoccupazioni soprattutto per quanto concerne i suoi effetti tossici intrinseci, in particolare la possibilita' che interferisca con il sistema endocrino e che attualmente non vi e' consenso tra gli scienziati sulla portata esatta di tale rischio; Considerato altresi' che soltanto se vengono imposte restrizioni e idonee misure di attenuazione dei rischi si ritiene lecito prevedere, esclusivamente per gli impieghi esaminati e descritti nel rapporto di valutazione, che i prodotti fitosanitari contenenti procimidone soddisfino le prescrizioni di cui all'art. 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE; Preso atto che il Comitato permanente per la catena alimentare non ha espresso un parere entro i termini stabiliti in merito alla proposta di iscrizione della sostanza attiva procimidone nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e che, di conseguenza, la Commis-sione ha avviato le procedure di regolamentazione previste dall'art. 19 della direttiva 91/414/CEE e dall'art. 5 della decisione del Consiglio 1999/468/CE, recante le modalita' per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione; Preso atto che, secondo le citate procedure, la Commissione ha presentato al Consiglio una proposta relativa a tali misure e che al termine del periodo fissato dall'art. 19, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 91/414/CEE, il Consiglio non ha adottato l'atto di esecuzione proposto ne' ha manifestato la sua opposizione e che spetta pertanto alla Commissione adottare tali misure; Preso altresi' atto che, secondo le procedure stabilite dalla direttiva 91/414/CEE, l'approvazione delle sostanze attive, compresa la definizione dei provvedimenti di gestione del rischio, spetta alla Commissione e che stabilire un livello adeguato di sicurezza e tutela con riferimento alla prosecuzione della produzione, della commercializzazione e dell'impiego del procimidone e' una questione di gestione del rischio, mentre spetta agli Stati membri attuare, applicare e controllare le misure volte ad attenuare i rischi dei prodotti fitosanitari; Ritenuto pertanto di dover procedere al recepimento della direttiva 2006/132/CE della Commissione, con l'inserimento della sostanza attiva procimidone nell'allegato I del decreto legislativo del 17 marzo 1995, n. 194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE; Vista la direttiva della Commissione 2006/132/CE dell'11 dicembre 2006, concernente l'iscrizione della sostanza attiva procimidone nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; Considerato che in fase di attuazione della direttiva 2006/132/CE si deve tenere conto delle limitazioni e delle prescrizioni riportate per la sostanza attiva procimidone nel relativo rapporto di riesame, messo a disposizione degli interessati secondo i tempi e le modalita' riportati nelle parti A e B dell'allegato al presente decreto; Considerato inoltre che la valutazione e l'autorizzazione o la ri-registrazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva procimidone devono essere effettuate in conformita' dei principi uniformi previsti dall'allegato VI del decreto legislativo del 17 marzo 1995, n. 194; Considerato che e' opportuno ottenere ulteriori informazioni riguardo agli effetti nocivi del procimidone sulsistema endocrino in base agli orientamenti attualmente in corso di definizione da parte dell'Organizzazione per la cooperazionee lo sviluppo economico (OCSE) e che e' dunque opportuno disporre che il procimidone debba essere sottoposto a tale esame ulteriore non appena saranno convenuti gli orientamenti OCSE sulle prove e che tali studi debbano essere presentati dal notificante; Considerati gli obblighi di presentazione degli ulteriori dati richiesti ai soggetti interessati secondo tempi e modalita' indicati nella parte B dell'allegato al presente decreto; Considerato altresi' che come avviene per tutte le sostanze iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, la situazione del procimidone puo' essere riesaminata conformemente all'art. 5, paragrafo 5, di tale direttiva alla luce delle nuove informazioni disponibili; Ritenuto, alla luce delle sopraindicate considerazioni, di limitare al piu' tardi: al 31 dicembre 2007 il periodo di utilizzazione delle scorte presenti in commercio dei prodotti fitosanitari per i quali le imprese non ottempereranno a quanto previsto nel sottoindicato art. 2, comma 2; al 30 giugno 2009 il periodo di utilizzazione delle scorte presenti in commercio dei prodotti fitosanitari non rispondenti a quanto previsto nel sottoindicato art. 3, comma 2; Visti i chiarimenti pervenuti il 15 marzo 2007 da parte della Commissione DG SANCO, in merito alle procedure di riesame alla luce dei principi uniformi dei prodotti fitosanitari contenenti procimidone; Decreta: Art. 1. 1. La sostanza attiva procimidone e' iscritta, fino al 30 giugno 2008, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, con la definizione chimica ed alle condizioni riportate nell'allegato al presente decreto.   Art. 2. 1. Il Ministero della salute adotta, entro il 30 novembre 2007, i provvedimenti amministrativi necessari ad adeguare alle disposizioni del presente decreto le autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva procimidone verificando in particolare che: a) i prodotti fitosanitari in questione rispettino le limitazioni e le condizioni riportate nell'allegato al presente decreto ad eccezione di quelle di cui alla parte B del citato allegato; b) i titolari di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti procimidone posseggano o possano accedere ad un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194. 2. Ai fini di cui al comma 1, i titolari di autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti procimidone gia' autorizzati per almeno uno degli impieghi giudicati conformi all'art. 6, paragrafo 1 e paragrafo 2 lettere a) e b) del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 ed indicati nella parte A dell'allegato al presente decreto, presentano al Ministero della salute, entro il 31 ottobre 2007: a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 o in alternativa l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II del citato decreto; b) la proposta di etichetta adeguata a quanto stabilito nell'allegato al presente decreto; c) un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; d) l'impegno a fornire, entro il 31 dicembre di ogni anno, come indicato nella parte B dell'allegato al presente decreto, pena la revoca, informazioni sull'incidenza dei problemi sanitari degli operatori, entro il 31 dicembre 2007, uno studio sulle modalita' d'impiego, per poter disporre di un quadro realistico delle condizioni di utilizzazione e del possibile impatto tossicologico del procimidone e, sempre entro la stessa data, la presentazione di dati legati all'esposizione a lungo termine dei mammiferi selvatici e sul metodo di depurazione delle acque reflue; e) l'impegno da parte dei notificanti che hanno a suo tempo chiesto l'iscrizione del procimidone nell'allegato I della direttiva 91/414/CE, a fornire al Ministero della salute ed alla Commissione DG SANCO, pena la revoca, ulteriori studi riguardanti possibili effetti nocivi del procimidone sul sistema endocrino, entro 2 anni dall'adozione da parte dell'dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) degli orientamenti sulle prove relative alla pertubazione del sistema endocrino. 3. In entrambi i casi previsti al comma 2, lettera a), i titolari di autorizzazioni di prodotti fitosanitari devono indicare il produttore e lo stabilimento di produzione della sostanza attiva tecnica utilizzata nei tempi stabiliti, per permettere al Ministero della salute di procedere con le verifiche previste dalle procedure comunitarie. 4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti procimidone per le quali le imprese interessate non avranno ottemperato, entro il 31 ottobre 2007, agli adempimenti di cui al comma 2, lettere a) b) c) d) e), si intendono revocate automaticamente a decorrere dal 1° novembre 2007; il Ministero della salute provvedera' a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei prodotti che risultano revocati. 5. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine delle verifiche di cui al comma 1, si intendono revocati automaticamente a partire dal 1° dicembre 2007; il Ministero della salute provvedera' poi a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei prodotti che risultano revocati.   Art. 3. 1. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente procimidone come unica sostanza attiva o associata ad altre sostanze attive, forma oggetto di riesame alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III del suddetto decreto. 2. Le relative autorizzazioni dei prodotti fitosanitari, saranno adeguate o revocate entro il 30 giugno 2008 a conclusione della valutazione effettuata secondo detti principi uniformi e dando applicazione alle disposizioni specifiche della parte B dell'allegato al presente decreto.   Art. 4. 1. Le imprese titolari dei prodotti fitosanitari risultati conformi ai sensi dell'art. 2, commi 1 e 2, presentano le informazioni e gli studi indicati nella parte B dell'allegato al presente decreto nei tempi e con le modalita' indicate nell'art. 2, comma 2, lettera d). 2. I prodotti fitosanitari per i quali le imprese titolari non ottemperano all'impegno di cui all'art. 2, comma 2, lettera d), si intendono revocati, senza ulte-riore smaltimento sulle scorte giacenti in commercio, a partire dal giorno successivo a quello indicato nel citato art. 2, comma 2, lettera d).   Art. 5. 1. Il rapporto di riesame, e' messo a disposizione degli interessati a seguito di specifica richiesta, con l'esclusione delle informazioni riservate ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.   Art. 6. 1. La vendita e l'utilizzazione delle giacenze esistenti dei prodotti fitosanitari revocati ai sensi dell'art. 2, commi 4 e 5 del presente decreto e' consentita fino al 31 dicembre 2007. 2. La vendita e l'utilizzazione delle giacenze esistenti dei prodotti fitosanitari conformi ai sensi dell'art. 2, commi 1 e 2, presenti in commercio con l'etichettatura precedentemente autorizzata non piu' conforme alle nuove condizioni d'impiego fissate nella parte A dell'allegato al presente decreto per la sostanza attiva procimidone, e' consentita fino al 31 dicembre 2007. 3. La vendita e l'utilizzazione delle giacenze esistenti dei prodotti fitosanitari revocati ai sensi dell'art. 3, comma 2, del presente decreto, e' consentita per un massimo di dodici mesi e comunque non oltre il 30 giugno 2009 . 4. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva procimidone sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori dei prodotti medesimi dell'avvenuta revoca o delle modifiche di etichettatura approvate in conformita' con le nuove condizioni d'impiego fissate per il procimidone a seguito della sua iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e nel rispetto dei tempi fissati per lo smaltimento delle relative giacenze. Il presente decreto, trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, entrera' in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Roma, 17 ottobre 2007 Il Ministro: Turco Registrato alla Corte dei conti il 22 novembre 2007 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 7, foglio n. 33   Allegato Sostanza da inserire in fondo alla tabella dell'allegato I direttiva 91/414/CEE ----> Vedere a pag. 23 <----