Gazzetta n. 15 del 18 gennaio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Voltaren Emulgel» Estratto determinazione A.I.C./N n. 2837 del 5 dicembre 2007 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: «VOLTAREN EMULGEL», rilasciata alla Societa' Novartis Farma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese, largo Umberto Boccioni n. 1, cap. 21040 - Codice fiscale n. 07195130153 e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione: «1% gel» tubo da 50 g (codice A.I.C. n. 034548014) viene autorizzata la confezione «1 % gel» tubo da 60 g (codice A.I.C. n. 034548040). Confezione: «1 % gel» tubo da 60 g; A.I.C. n. 034548040 (in base 10) 10YBB8 (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Novartis Consumer Health SA stabilimento sito in Nyon - Canton Vaud (Svizzera), Route De L'Etraz - case postale 269 (produzione, controllo e confezionamento); Novartis Pharma Produktions GMBH stabilimento sito in Wehr/Baden (Germania), Oeflingerstrasse, 44 (produzione, controllo, confezionamento e rilascio); Novartis Pharma Stein AG stabilimento sito in Stein, Schaffhauserstrasse (controlli microbiologici); Novartis Farma S.p.a. stabilimento sito in Torre Annunziata (Napoli), via Provinciale Schito n. 131 (rilascio dei lotti). Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo: diclofenac dietilammonio 1,16 g equivalenti a 1 g di diclofenac sodico; eccipienti: dietilamina; carbomeri; macrogol cetostearile etere; caprilocaprato di cocoile; alcool isopropilico; paraffina liquida; profumo; glicole propilenico; acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 034548040 - «1 % gel» tubo da 60 g; classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 034548040 - «1 % gel» tubo da 60 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice di A.I.C. n. 034548014, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.