Gazzetta n. 15 del 18 gennaio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Simvastatina Sigma Tau Generics» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2876 del 17 dicembre 2007 Titolare A.I.C.: Sigma Tau Generics S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Pontina Km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma), Italia, codice fiscale n. 08065951009. Medicinale: SIMVASTATINA SIGMA TAU GENERICS. Variazione A.I.C.: rettifica determinazione. Alla determinazione n. 750 del 29 marzo 2007, concernente l'autorizzazione del medicinale «SIMVASTATINA SIGMA TAU GENERICS» pubblicata nel S.O. alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 77 - del 2 aprile 2007, e' apportata la seguente modifica: a pag.3, il paragrafo «Eccipienti» e' rettificato: da: Butil idrossianisolo 0,02; a: Butil idrossianisolo 0,002; relativamente alle confezioni sottoelencate: confezione: A.I.C. n. 037459029 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; confezione: A.I.C. n. 037459031 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; a pag.4, il paragrafo «Eccipienti» e' rettificato: da: Butil idrossianisolo 0,04; a: Butil idrossianisolo 0,004; relativamente alle confezioni sottoelencate: confezione: A.I.C. n. 037459043 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; confezione: A.I.C. n. 037459056 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.