Gazzetta n. 23 del 28 gennaio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 15 gennaio 2008 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Procoralan» (ivabradina), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 180/2008). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Procoralan» (ivabradina) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 25 ottobre 2005 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/05/316/001 - 5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC, 14 compresse; EU/1/05/316/002 - 5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC, 28 compresse; EU/1/05/316/003 - 5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC, 56 compresse; EU/1/05/316/004 - 5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC, 84 compresse; EU/1/05/316/005 - 5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC, 98 compresse; EU/1/05/316/006 - 5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC, 100 compresse; EU/1/05/316/007 - 5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC, 112 compresse; EU/1/05/316/008 - 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC, 14 compresse; EU/1/05/316/009 - 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC, 28 compresse; EU/1/05/316/010 - 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC, 56 compresse; EU/1/05/316/011 - 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC, 84 compresse; EU/1/05/316/012 - 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC , 98 compresse; EU/1/05/316/013 - 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC, 100 compresse; EU/1/05/316/014 - 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC, 112 compresse. Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del Registro visti semplici dell'ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 48, comma 33, del citato decreto-legge n. 269 del 2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre 2003; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano; Visto il decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, recante «Interventi urgenti in materia economica finanziaria per lo sviluppo e l'equita' sociale», e in particolare l'art. 5, comma 2, lettera a) con il quale e' stato previsto un fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi, ed il comma 3, lettera a) recante disposizioni sul ripiano dello sfondamento imputabile al superamento del fondo aggiuntivo predetto; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere reso dalla Commissione consultiva tecnico scientifica nella seduta del 6 novembre 2007 e l'allegato tecnico dello stesso parere che ha ritenuto di attribuire al farmaco Ivabradina il requisito della innovativita' terapeutica potenziale, sulla base dei criteri contenuti nel documento sulla innovativita' terapeutica, approvato dalla Commissione consultiva tecnico scientifica in data 10 luglio 2007, con gli adempimenti previsti dall'allegato 1 del documento; Vista la deliberazione n. 32 del 20 dicembre 2007 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione e' necessario che al medicinale «Procoralan» (ivabradina) sia attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Al medicinale PROCORALAN (ivabradina) nelle confezioni indicate e con le indicazioni terapeutiche appresso specificate, vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezioni: 5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 14 compresse - A.I.C. n. 037061013/E (in base 10), 13C0DP (in base 32); 5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 28 compresse - A.I.C. n. 037061025/E (in base 10), 13C0F1 (in base 32); 5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 56 compresse - A.I.C. n. 037061037/E (in base 10), 13C0FF (in base 32); 5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 84 compresse - A.I.C. n. 037061049/E (in base 10), 13C0FT (in base 32); 5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 98 compresse - A.I.C. n. 037061052/E (in base 10), 13C0FW (in base 32); 5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 100 compresse - A.I.C. n. 037061064/E (in base 10), 13C0G8 (in base 32); 5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 112 compresse - A.I.C. n. 037061076/E (in base 10), 13C0GN (in base 32); 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 14 compresse - A.I.C. n. 037061088/E (in base 10), 13C0H0 (in base 32); 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 28 compresse - A.I.C. n. 037061090/E (in base 10), 13C0H2 (in base 32); 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 56 compresse - A.I.C. n. 037061102/E (in base 10), 13C0HG (in base 32); 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 84 compresse - A.I.C. n. 037061114/E (in base 10), 13C0HU (in base 32); 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 98 compresse - A.I.C. n. 037061126/E (in base 10), 13C0J6 (in base 32); 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 100 compresse - A.I.C. n. 037061138/E (in base 10), 13C0JL (in base 32); 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 112 compresse - A.I.C. n. 037061140/E (in base 10), 13C0JN (in base 32); Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile in pazienti con normale ritmo sinusale, che abbiano una contro-indicazione o un'intolleranza ai beta bloccanti.   Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale «Procoralan» (ivabradina) e' classificato come segue, ai fini della rimborsabilita', ed e' commercializzato con i prezzi appresso specificati: confezione: 5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 56 compresse - A.I.C. n. 037061037/E (in base 10), 13C0FF (in base 32); classe di rimborsabilita': classe A, alle condizioni specificate all'art. 4. prezzo ex factory (IVA esclusa) 47,60 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 78,56 euro; confezione: 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 56 compresse - A.I.C. n. 037061102/E (in base 10), 13C0HG (in base 32); classe di rimborsabilita': classe A, alle condizioni specificate all'art. 4; prezzo ex factory (IVA esclusa) 47,60 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 78,56 euro. Ai prezzi sopra indicati non si applicano le riduzioni previste dalle determinazioni AIFA 3 luglio 2006 e 29 settembre 2006. Per la spesa a carico del Servizio sanitario nazionale e' consentito l'accesso del medicinale «Procoralan» (ivabradina) al fondo dei farmaci innovativi di cui all'art. 5, comma 2, lettera a) della legge 29 novembre 2007 n. 222.   Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Procoralan» (ivabradina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR).   Art. 4. Condizioni e modalita' di impiego La prescrizione di Ivabradina e' soggetta a diagnosi e piano terapeutico (PT) ed e' inserita nell'allegato 2 della determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. In particolare la diagnosi e il piano terapeutico per l'ammissione alla rimborsabilita' avviene esclusivamente da parte delle strutture di cardiologia ospedaliere o territoriali del Servizio sanitario nazionale o convenzionate con il Servizio sanitario nazionale, sulla base di una scheda di arruolamento del paziente e di follow-up a 15-30 giorni per la verifica della tollerabilita', la titolazione della posologia e la raccolta dati a completamento della scheda di reclutamento, secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it La definizione del piano terapeutico e la compilazione della scheda in rete da parte delle strutture di cardiologia ospedaliere o territoriali, e' adempimento ai fini dell'accesso alla rimborsabilita'.   Art. 5. Monitoraggio d'uso Secondo quanto previsto dall'allegato 1 del documento sulla innovativita' approvato dalla CTS in data 10 luglio 2007, viene assicurata la conduzione di un monitoraggio d'uso per verificare nella normale pratica clinica il profilo di efficacia, di tollerabilita' e di sicurezza del medicinale, sulla base delle schede informatiche di follow-up, secondo le modalita' indicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it Il monitoraggio d'uso e' a carico della Azienda che ha accesso ai rapporti periodici. Per il monitoraggio dei consumi del medicinale «Procoralan» (ivabradina), l'AIFA si avvale anche dei dati del sistema della Targatura e dell'Osservatorio Nazionale sull'impiego dei Medicinali (OsMED), al fine di verificare l'impatto e la coerenza dei dati di esposizione e di consumo con le decisioni della CTS. La CTS si avvale dei risultati del monitoraggio d'uso per una verifica delle condizioni di rimborsabilita' approvate.   Art. 6. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi aggiornamenti.   Art. 7. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal 15° giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 15 gennaio 2008 Il direttore generale: Martini