Gazzetta n. 27 del 1 febbraio 2008 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamisilmono»

Estratto determinazione n. 763 del 22 gennaio 2008
Medicinale: LAMISILMONO.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 Origgio (Varese).
Confezione: 1% soluzione cutanea 1 tubo PE/AL/PE da 4 g A.I.C. n. 038282012/M (in base 10), 14J8SW (in base 32);
Forma farmaceutica: Soluzione cutanea;
Composizione: ogni grammo di soluzione cutanea contiene:
principio attivo: 10 g di terbinafina (come cloridrato);
eccipienti: Acrilati/ottilacrilamide copolimero; idrossipropilcellulosa; trigliceridi saturi a catena media; etanolo.
Produzione: Novartis Consumer Health UK Ltd. Alfreton Trading Estate, Somercotes, Derbyshire, DE55 4PT, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della tinea pedis (piede d'atleta).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: 1% soluzione cutanea 1 tubo PE/AL/PE da 4 g - A.I.C. n. 038282012/M (in base 10), 14J8SW (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Lamisilmono (terbinafina) e' la seguente: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC).

Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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