Gazzetta n. 27 del 1 febbraio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Furosemide Kabi» Estratto determinazione n. 764 del 22 gennaio 2008 Medicinale: FUROSEMIDE KABI. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala Verona; Confezioni: 20 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 2 ml - A.I.C. n. 038032013/M (in base 10), 148NNF (in base 32); 20 mg/2 ml soluzione iniettabile 50 fiale di vetro da 2 ml - A.I.C. n. 038032025/M (in base 10), 148NNT (in base 32); 20 mg/2 ml soluzione iniettabile 100 fiale di vetro da 2 ml - A.I.C. n. 038032037/M (in base 10) 148NP5 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Composizione: 1 fiala da 2 ml contiene: principio attivo: 20 mg di furosemide corrispondente a 10 mg di furosemide per ml; eccipienti: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione confezionamento controllo e rilascio dei Lotti: Labesfal Laboratorios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Lagedo 3465 157 Santiago de Besteiros - Portogallo; Indicazioni terapeutiche: edema e/o ascite causati da disturbi caridaci o epatici, edema causato da disturbi renali (in caso di sindrome nefrosica, il trattamento della patologia concomitante e' essenziale, edema polmonare (ad esempio in caso di insufficienza cardiaca acuta), crisi ipertensiva (in aggiunta ad altre misure terapeutiche). La somministrazione parenterale di furosemide e' indicata nei casi dove e' richiesta una pronta ed efficace diuresi e la somministrazione orale non e' praticabile o non e' efficiente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 20 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 2 ml - A.I.C. n. 038032013/M (in base 10), 148NNF (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) 1,10 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 1,81 euro. 20 mg/2 ml soluzione iniettabile 50 fiale di vetro da 2 ml - A.I.C. n. 038032025/M (in base 10), 148NNT (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) 7,27 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 12,16 euro. 20 mg/2 ml soluzione iniettabile 100 fiale di vetro da 2 ml - A.I.C. n. 038032037/M (in base 10), 148NP5 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) 14,55 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 24,01 euro. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Furosemide Kabi (furosemide) e' la seguente: 20 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 2 ml, medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR); 20 mg/2 ml soluzione iniettabile 50 fiale di vetro da 2 ml; 20 mg/2 ml soluzione iniettabile 100 fiale di vetro da 2 ml, medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile in ambiente ospedaliero, o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome (OSP2). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.