Gazzetta n. 27 del 1 febbraio 2008 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Sigma Tau» Estratto determinazione n. 765 del 22 gennaio 2008 Medicinale: PACLITAXEL SIGMA TAU. Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A., Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma - Italia; Confezioni: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 5 ml - A.I.C. n. 037714019/M (in base 10), 13YY33 (in base 32); 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 16,7 ml - A.I.C. n. 037714021/M (in base 10), 13YY35 (in base 32); 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da 16,7 ml - A.I.C. n. 037714033/M (in base 10), 13YY3K (in base 32); 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 50 ml - A.I.C. n. 037714045/M (in base 10), 13YY3X (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: un flaconcino da 5 ml, 16,7 ml, 50 ml contiene rispettivamente: principio attivo: 30 mg, 100 mg, 300 mg di paclitaxel; eccipienti: Etanolo anidro, macrogolglicerolo ricinoleato. Produzione, confezionamento, rilascio e controllo dei lotti: Pliva - Lachema s.a., Karasek 1, CZ-621 33 Brno - Repubblica Ceca; Confezionamento secondario: Segetra S.r.l. via Milano, 85 - 20078 S. Colombano Al Lambro - Milano - Italia; Indicazioni terapeutiche: carcinoma ovarico. Nel trattamento di prima linea del carcinoma ovario paclitaxel e' indicato per le pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (>1 cm) dopo laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovario paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace. Carcinoma della mammella: Nella terapia adiuvante, paclitaxel e' indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antaciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con paclitaxel deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della terapia con AC. Paclitaxel e' indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia con una antraciclina nelle pazienti per le quali e' adatta la terapia con l'antraciclina, sia con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina. In monoterapia, paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatico della mammella quando la terapia standard, contenente derivati antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non sia risultata efficace. Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: Paclitaxel in combinazione con cisplatino e' indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico radicale e/o a radioterapia. Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: Paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato all'AIDS in pazienti che hanno fallito una terapia precedente con antraciclina liposomiale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 5 ml - A.I.C. n. 037714019/M (in base 10), 13YY33 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 84,23; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 139,01. 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 16,7 ml - A.I.C. n. 037714021/M (in base 10), 13YY35 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 280,74; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 463,33. 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da 16,7 ml - A.I.C. n. 037714033/M (in base 10), 13YY3K (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 2.526,62; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 41.69,97. 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 50 ml - A.I.C. n. 037714045/M (in base 10), 13YY3X (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 842,24; prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 13.90,03. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Paclitaxel Sigma Tau (paclitaxel) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP1); Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.